식약처, 국산 45번째 신약 ‘에페글레나타이드’ 허가

[마이데일리 = 이호빈 기자] 식품의약품안전처는 국내에서 개발된 45번째 신약인 비만치료제 ‘에페오토인젝터주 2·4·6·8·10밀리그램’(성분명 에페글레나타이드)을 7일 허가했다고 밝혔다.

에페글레나타이드는 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용하는 주사제다.

이 약은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시키는 방식으로 체중 감소를 돕는다.

GLP-1은 식사 후 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬의 하나로 혈당을 조절하고 식욕을 억제하는 역할을 한다.

식약처는 지난해 마련한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’에 따라 19명 규모의 품목전담팀을 구성해 임상시험과 제조·품질관리 자료 등을 심사했다.

품목허가 신청 이후에는 업체와 맞춤형 대면회의를 진행하는 등 허가·심사 과정에서 협의를 이어갔다고 식약처는 설명했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 허가·심사의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 높여나가겠다”고 말했다.