JW중외제약 “통풍 신약 후보물질, 임상 3상서 주력 6mg 용량 유효성 입증”

[마이데일리 = 이호빈 기자] JW중외제약은 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(Epaminurad·URC102)’의 다국가 임상 3상에서 주력 개발 용량인 6mg이 기존 표준 치료제보다 우수한 혈중 요산 감소 효과를 확인했다고 11일 밝혔다.

에파미뉴라드는 사람 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 저해해 신장에서 요산의 재흡수를 억제하고 배설을 촉진하는 경구용 요산배설촉진제다.

이번 임상은 한국과 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다. 에파미뉴라드 6mg과 9mg의 유효성과 안전성을 기존 치료제인 페북소스타트와 비교했다.

1차 유효성 평가변수인 ‘주 연구기간 마지막 3회의 혈청 요산 농도 6mg/dL 미만 달성 환자 비율’을 분석한 결과 에파미뉴라드 6mg 투여군은 50.0%로, 페북소스타트 40mg 투여군의 38.3%보다 높았다.

양군 간 반응률 차이는 12.0%포인트로 비열등성 기준을 충족했으며 통계적 우월성도 입증했다.

안전성 평가에서는 치료기간 중 이상사례 발생률을 비롯해 약물이상반응, 중대한 이상사례 등의 발생률이 두 투여군에서 유사한 수준을 보였다. 임상시험 기간 약물 관련 사망 사례는 보고되지 않았다.

다만 고용량인 에파미뉴라드 9mg은 페북소스타트 80mg 대비 1차 유효성 평가변수에서 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못했다.

혈청 요산 농도 6mg/dL 미만 달성률은 에파미뉴라드 9mg군이 59.6%, 페북소스타트 80mg군이 63.3%로 약 4%포인트 차이를 보였다.

JW중외제약은 전체 임상 데이터와 하위집단 분석을 통해 특정 환자군에서 고용량의 유효성 프로파일을 추가 검토하고 품목허가 추진 방향을 결정할 계획이다.

회사는 이번 임상 결과를 토대로 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청(NDA)을 진행할 예정이다. 에파미뉴라드는 식품의약품안전처의 ‘신약 허가·심사 혁신 방안’ 시범운영 과제로 선정됐으며 지난 7월 두 차례 허가 신청 전 대면회의를 마쳤다.

해외 시장 진출을 위한 기술제휴도 추진한다.

함은경 JW중외제약 대표는 “국내 통풍 치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 페북소스타트 40mg 대비 우수한 효과와 안전성을 입증했다”며 “품목허가 절차를 차질 없이 준비해 에파미뉴라드가 계열 내 최고 신약으로 자리매김할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 통풍치료제 시장 규모는 약 411억원으로 집계됐다. 이 가운데 페북소스타트 성분 제품이 약 347억원으로 전체 시장의 84.4%를 차지했다.

건강보험심사평가원에 따르면 국내 통풍 환자는 2020년 46만8083명에서 2024년 55만3254명으로 약 18% 증가했다.