삼일제약, 황반변성 치료제 ‘아필리부’ 특허권 분쟁 합의… 법적 리스크 해소

시사위크=제갈민 기자  삼일제약은 황반변성 치료제 ‘아필리부주(성분명: 애플리버셉트)’의 지식재산권(IP) 관련 불확실성이 해소되며 해당 제품의 사업 안정성을 확보했다고 20일 밝혔다.

아필리부는 삼성바이오에피스가 개발한 눈의 망막 중심부인 황반에 이상이 생겨 시력이 저하되는 ‘황반변성’ 질환을 치료하는 ‘아일리아’의 바이오시밀러 제품이다. 아일리아는 미국 리제네론 파마슈티컬스와 독일 바이엘 등이 공동 개발한 황반변성 치료제로, 지난 2024년 1월 9일 국내 특허가 만료됐다.

삼성바이오에피스는 아일리아 특허 만료 직후 바이오시밀러 제품인 아필리부를 개발해 삼일제약과 2024년 상반기 아필리부의 국내 독점 유통 및 판매 계약을 체결했다. 삼일제약은 아필리부를 2024년 5월 국내에 출시해 현재까지 국내 유통·판매를 이어오고 있다.

다만 그간 아필리부는 원개발사(리제네론, 바이엘)와 장기간 IP 분쟁을 이어온 바 있다. 특히 삼일제약이 유통과 판매를 담당하는 국내 시장에서는 법원 판단에 따라 일시적으로 유통·판매가 제한되는 상황도 있었다.

이러한 가운데 지난달 삼성바이오에피스는 원개발사와 북미 지역을 제외한 국가를 대상으로 저농도 제형(40㎎/㎖)에 대한 특허 합의 및 라이선스 계약을 체결했다. 이에 따라 국내를 포함한 합의 대상 국가에서의 IP 관련 법적 리스크를 비롯한 아필리부를 둘러싼 불확실성이 전면 해소됐다. 이에 삼일제약은 국내 시장에서 보다 중장기적이고 안정적인 아필리부 유통·판매 전략을 추진할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.

삼일제약 관계자는 “이번 IP 이슈 해소를 통해 △안정적인 제품 공급 체계 유지 △매출 변동성 축소 △의료진 및 환자와의 신뢰 강화 △중장기 유통·판매 전략 고도화 등 안과 사업 전반의 안정성에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다”며 “단기적인 실적 개선보다는 중장기 매출의 지속 가능성과 가시성을 높였다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

한편, 삼일제약은 최근 식품의약품안전처로부터 녹내장 치료제 ‘엘라프리점안현탁액’의 품목 허가를 획득했다. 회사는 향후에도 다양한 파이프라인을 지속적으로 확보해 안질환 분야에 특화된 제약사로서 사업 안정성을 강화해 나간다는 방침이다.