제약바이오협회, 내달 11일 무균의약품 제조·품질관리 세미나 개최

[마이데일리 = 이호빈 기자] 식품의약품안전처가 주최하고 한국제약바이오협회가 주관하는 ‘국제 GMP 규정 동향 분석 기반 무균의약품 제조·품질관리 세미나’가 오는 9월 11일 노보텔 엠버서더 서울 강남에서 개최된다.

13일 한국제약바이오협회에 따르면 이번 세미나는 PIC/S GMP Annex 1 개정과 식품의약품안전처 고시 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 내 별표1(무균의약품 제조)이 개정된 것 관련, 대응 방안 마련에 도움을 주기 위해 준비됐다.

전문가(Dr. Ingrid Walther)를 초정해 노하우를 공유할 예정이다. 연사는 EU 및 FDA GMP 규정 컨설팅을 포함해 40여개국 400회 이상의 프로젝트를 수행하며 다양한 경험을 겸비했다.

각 세션에서는 주제별 사전질의를 통해 새로운 규정을 도입하는 과정에서 어려움이 있었던 부분을 심도있게 검토받을 기회를 제공하는 등 업체들에게 실질적인 도움을 줄 예정이다.

세미나는 이달 22일까지 사전 등록을 통해 참여할 수 있으며, 무균의약품 제조업체 제조소별 2명 이내로 신청 가능하다. 세미나의 이해도를 높이기 위해 동시통역이 제공되며, 무료로 진행한다.

자세한 사항은 협회 홈페이지 공지사항 내 ‘국제 GMP 규정 동향 관련 무균의약품 제조·품질관리 세미나 개최 안내’를 참고하면 된다.