SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ FDA 적응증 확대 신청

[마이데일리 = 이호빈 기자] SK바이오팜이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 치료 대상을 확대하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 추가 신약허가를 신청했다.

SK바이오팜은 지난 3일(현지시간) FDA에 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자를 대상으로 세노바메이트의 적응증 확대를 위한 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했다고 4일 밝혔다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로, 2020년 미국에서 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 출시됐다. 현재 미국에서는 성인 부분발작 치료제로 허가받아 판매되고 있다.

이번 신청은 지난해 9월 발표한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상은 미국과 한국, 유럽 등 12개국 122개 의료기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행됐다.

임상 결과 세노바메이트 투여군의 발작 빈도 중앙값은 치료 전보다 71.9% 감소했다. 위약군의 감소율은 39.6%로, 두 군 사이에 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다.

안전성 평가에서는 대부분의 이상사례가 경증에서 중등도 수준으로 나타났다. 기존에 확인된 세노바메이트의 안전성 특성과 일치했으며 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다.

SK바이오팜은 이번 적응증 확대가 승인되면 기존 성인 부분발작 중심이었던 세노바메이트의 치료 대상을 전신 강직-간대발작 환자까지 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사는 세노바메이트의 처방 연령 확대와 제형 다변화도 추진하고 있다. 지난 10월에는 기존 성인 부분발작 적응증을 소아 환자까지 확대하기 위한 추가신약허가신청을 FDA에 제출했다.

앞서 지난 3월에는 정제를 삼키기 어려운 환자를 위한 경구 현탁액 제형의 신약허가도 신청했다. 경구 현탁액은 액상 형태로 복용할 수 있는 제형으로, 소아 환자를 대상으로 한 임상시험에도 사용됐다.

SK바이오팜은 적응증 추가와 소아 환자로의 처방 연령 확대, 경구 현탁액 허가를 통해 세노바메이트의 치료 대상과 복용 편의성을 확대한다는 계획이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 PGTC 적응증 추가 신청은 세노바메이트의 치료 대상을 넓히는 것을 넘어 제품의 성장 경로를 장기적으로 확장하는 중요한 전환점”이라며 “적응증과 연령, 제형을 아우르는 전략을 통해 세노바메이트의 글로벌 경쟁력을 지속적으로 높여가겠다”고 말했다.