코어라인소프트, AI 기반 대동맥 자동 분석 솔루션 '美 FDA 허가'…"13번째 승인 확보"

[프라임경제] 코어라인소프트(384470)가 인공지능(AI) 기반 대동맥 자동 분석 솔루션 '에이뷰 아오르타 메트릭스(AVIEW Aorta Metrics)'에 대해 지난 16일 미국 FDA 510(k) 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

이번 허가로 코어라인소프트는 누적 13건의 FDA 510(k)를 확보하며, 국내 의료AI 기업 가운데서도 최고 수준의 미국 인허가 포트폴리오를 구축하게 됐다. 지난해 순위도 FDA 승인 의료 AI '글로벌 TOP 20'에 오른 바 있다.

'에이뷰 아오르타 메트릭스'는 흉부 CT 영상에서 대동맥을 자동으로 분할하고 해부학적 영역별 직경을 정량 측정하는 소프트웨어 의료기기다. 대동맥 구간을 자동으로 구분하고 부위별 직경을 일관된 방식으로 계측해 의료진의 정량적 영상평가를 지원한다. 

이번 허가는 기존 폐결절·만성폐쇄성폐질환(COPD)·폐기종, 관상동맥석회화(CAC)에 이어 대동맥 정량분석까지 미국 사업화가 가능한 제품군을 확대했다는 데 의미가 있다. 

코어라인소프트가 축적해 온 흉부 CT 기반 영상분석 기술을 폐질환뿐 아니라 심혈관 영역으로 지속 확장하고 있다는 점도 확인됐다.

최근 미국 의료영상 AI 시장에서도 이러한 흐름이 커지고 있다. 이미 촬영한 CT에서 추가 촬영 없이 다른 위험정보를 찾아내는 기회적 분석(Opportunistic Analysis)이 확대되고 있으며, CMS도 흉부 CT에서 CAC와 대동맥판막석회화(AVC)를 알고리즘으로 정량 분석하는 신규 HCPCS 코드를 신설했다. 

의료AI가 단순 판독 보조를 넘어 실제 의료행위와 보상체계에 연결되는 방향으로 이동하고 있다는 신호다.

이 같은 시장에서는 단일 제품의 정확도뿐 아니라, 기존 영상과 병원 워크플로우(workflow) 안에서 얼마나 다양한 분석 기능을 반복적으로 제공할 수 있는지가 중요해진다. 코어라인소프트 역시 미국에서 단순 허가를 넘어 실제 사용환경과 사업화 채널을 함께 확대하고 있다.

이번 허가의 타이밍도 미국 사업 전략과 맞물린다. 코어라인소프트는 최근 미국에서 단순 병원 납품을 넘어 PACS 연동, 원격판독 네트워크, AI 플랫폼, 보험수가 체계로 접점을 넓히고 있다. 

인피니트 노스 아메리카(INFINITT North America)와는 기존 PACS 안에서 '에이뷰'가 자동으로 작동하는 '제로클릭(Zero-Click)' 환경을 구축했고, 3DR 랩스(3DR Labs)와는 4년 연속 계약을 갱신하며 실제 사용량 확대를 확인하고 있다. 

폐결절 영역에서는 옵텔룸(Optellum)과 진료경로 통합을 추진하고, 오트밀 헬스(Oatmeal Health)와는 보험수가 체계와 연결 가능한 사업모델을 개발해왔다. 

최근에는 범부처 첨단의료기기 연구개발사업에 선정돼 향후 3년간 총 22억원을 지원받아 미국 임상과 추가 FDA 인허가도 진행한다.

이처럼 FDA 허가 제품 확대, PACS 통합, 기존 고객의 반복사용, 진료경로 및 보험수가 연계 사업화가 동시에 진행되면서 코어라인소프트의 미국 사업은 단순 제품 공급에서 반복사용 기반의 의료AI 모델로 확장되고 있다.

김진국 코어라인소프트 대표는 "미국 시장에서 기존 고객과 영상 흐름을 기반으로 대동맥 정량분석이라는 새로운 활용 영역을 추가할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다"고 짚었다.

이어 "앞으로 미국 의료기관과 원격판독, PACS 연동 환경을 중심으로 '에이뷰' 제품군의 적용 범위를 넓히고, 실제 사용과 반복 활용으로 이어지는 사업 기반을 강화해 나가겠다"고 강조했다.