대웅제약, 마이크로니들 의약품 생산시설 구축…2027년 GMP 승인 목표

[마이데일리 = 이호빈 기자] 대웅제약은 마이크로니들(미세바늘) 의약품 생산을 위한 무균·자동화 제조시설을 구축하고, 2027년 상반기까지 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 완료할 계획이라고 14일 밝혔다.

대웅제약은 대웅바이오 3공장에 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소를 구축하고 있다. 임상시험용 의약품을 안정적으로 공급하고 향후 상업 생산으로 이어질 수 있는 제조 기반을 마련하기 위한 조치다.

마이크로니들은 미세한 바늘을 이용해 피부에 약물을 전달하는 기술이다. 기존 주사제와 비교해 투약 부담을 줄이고 환자의 편의성을 높일 수 있는 대안으로 개발되고 있다.

대웅제약은 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술인 ‘클로팜(CLOPAM)’을 활용해 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘DWRX5003’ 등 패치형 의약품 생산에 필요한 설비를 확충할 예정이다.

제조공정에는 미세한 틀에 약물을 일정하게 분배하는 정밀 토출 자동화 기술과 약물을 바늘 끝부분에 집중시키는 가압건조 기술을 적용했다. 이를 통해 펩타이드 의약품의 함량 균일성과 품질 재현성을 높인다는 계획이다.

정밀 토출부터 가압건조, 제품 포장까지 전 공정에는 로봇 이송 시스템을 적용해 작업자의 개입을 최소화한다. 교차 오염과 인적 오류를 줄이기 위한 무균 제조환경과 오염 관리체계도 구축하고 있다.

외부 오염을 차단하는 무균배리어시스템과 공기 여과 설비를 도입하고, 실시간 공정 모니터링 및 전자기록 추적 시스템도 마련할 예정이다. 제조 과정의 오염 위험을 줄이는 동시에 품질관리 데이터의 신뢰성을 확보하기 위한 조치다.

대웅제약은 제조시설 구축과 GMP 승인 절차를 마친 뒤 임상시험용 의약품 공급을 본격화하고, 향후 마이크로니들 의약품의 상업 생산 기반을 확대할 방침이다.

이승하 대웅제약 생산본부장은 “마이크로니들과 같은 혁신 제형은 기술 개발뿐 아니라 GMP 기준에 따른 무균 제조와 품질 확보가 중요하다”며 “무균 자동화 제조 인프라를 구축해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 마련하겠다”고 말했다.