[K-바이오] 위고비·마운자로와 정면승부…한미약품 ‘에페’, 가격·공급·관리로 승부

[포인트경제] 한미약품이 자체 개발한 비만치료제 ‘에페(성분명 에페글레나타이드)’가 국내 품목허가를 받으면서 위고비와 마운자로가 주도하는 비만치료제 시장에 국산 신약이 합류한다. 한미약품은 가격 부담을 낮추고 국내 생산기반을 활용해 공급 안정성을 확보하는 한편, 단계적 용량 증량과 환자 관리 서비스를 통해 차별화를 모색한다. 체중감량 효과를 앞세운 기존 제품들과 경쟁하는 상황에서 치료비와 투여 편의성, 장기적인 체중 관리 역량이 시장 안착의 주요 변수가 될 전망이다.

△ 합리적 약가·국내 생산으로 공급 안정성 확보

지난 7일 한미약품에 따르면 에페는 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 에페는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용한 주 1회 투여 방식의 GLP-1 계열 비만치료제다. 회사는 연내 출시를 목표로 상용화를 준비하고 있다.

에페의 시장 진입에서 먼저 주목되는 부분은 가격이다. 위고비와 마운자로 등 기존 비만치료제는 비급여로 처방돼 환자가 약제비를 직접 부담해야 한다. 치료를 장기간 이어가는 경우가 많아 약값은 환자의 치료 선택과 지속 여부에 영향을 줄 수 있다.

한미약품은 에페의 초회 용량 기준 합리적인 가격을 제시해 치료 진입 장벽을 낮추겠다는 방침이다. 다만 구체적인 출시가격이 확정돼야 기존 제품과의 가격 차이와 실제 환자 부담 수준을 비교할 수 있다. 비만치료제 시장에서 가격 경쟁력을 확보하려면 초기 용량뿐 아니라 증량 이후의 비용과 장기 치료에 필요한 총비용도 함께 고려해야 한다.

공급 안정성도 주요 경쟁 요소로 한미약품은 에페의 원료 제조부터 완제품 생산까지 평택 바이오플랜트에서 자체적으로 진행할 계획이다. 국내 생산 체계를 활용해 수입 의약품에 대한 의존도를 낮추고 국내 수요에 대응할 수 있는 기반을 마련한다는 취지다.

GLP-1 계열 비만치료제는 일정한 주기로 투여해야 하는 만큼 안정적인 공급이 중요하다. 필요한 시점에 약물을 공급받지 못하면 치료 일정에도 영향을 줄 수 있기 때문이다. 원료부터 완제품까지 국내 생산 체계를 구축했다는 점은 공급 관리 측면에서 강점이 될 수 있다. 다만 실제 공급 안정성은 출시 초기 물량과 생산능력, 수요 증가에 따른 대응 계획 등을 통해 확인해야 한다.

△ 한국인 임상서 체중 감량 효과 확인…내약성도 입증

임상에서 확인된 체중감량 효과와 위장관계 내약성도 에페가 내세우는 요소다. 한미약품이 지난해 10월 공개한 국내 임상 3상 중간 톱라인 결과에 따르면 한국인 비만 환자 448명을 대상으로 한 시험에서 에페 투여군의 40주 평균 체중 변화율은 -9.75%로 나타났다. 체중이 5% 이상 감소한 환자는 79.42%였으며, 10% 이상 감소한 환자는 49.46%, 15% 이상 감소한 환자는 19.86%로 집계됐다.

한미약품은 오심과 구토, 설사 등 GLP-1 계열 치료제에서 나타날 수 있는 위장관계 이상사례에서도 양호한 내약성이 확인됐다고 설명했다. 특히 에페는 2주와 4주 간격의 단계적 용량 증량 방식을 적용해 위장관계 이상사례 발생 위험을 완화하는 데 초점을 맞췄다.

다만 임상 결과는 시험 대상과 투여 기간, 분석 방법에 따라 달라질 수 있다. 기존 제품보다 내약성이 우수한지 판단하려면 직접 비교 자료와 함께 이상사례의 중증도, 투여 중단율 등을 살펴봐야 한다.

△ 디지털 헬스케어 결합해 장기 관리 지원

약물치료와 생활습관 관리를 연계하려는 시도도 이어진다. 한미약품은 에페 출시와 함께 웰니스 앱 ‘에피데이’를 준비하고 있다. 식사와 운동 등 생활습관을 기록하고 체중 변화와 치료 과정을 관리하도록 지원해 약물 투여와 생활습관 개선을 함께 유도한다는 구상이다.

한미약품은 향후 의약품과 디지털의료기기를 결합한 디지털융합의약품 개발도 추진하고 있다. 운동 수행 능력과 식단, 생활습관 개선 등을 지원하는 통합 관리 체계를 구축해 치료 순응도를 높이겠다는 계획이다.

에페가 계획대로 출시되면 국내 비만치료제 시장은 위고비와 마운자로 중심의 경쟁 구도에 국산 신약이 가세하는 형태로 확대된다. 한미약품은 합리적인 가격과 국내 생산기반, 위장관계 내약성, 환자 관리 서비스를 경쟁 요소로 제시하고 있다. 이러한 전략이 실제 처방 현장의 선택으로 이어질 수 있을지는 출시가격과 공급 안정성, 임상 근거 및 환자 관리 서비스의 실효성을 통해 판가름 날 전망이다.