HK이노엔 케이캡 “美 임상 3상서 가슴 쓰림·위산 역류 개선 확인”

[마이데일리 = 이호빈 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 미국에서 진행한 비미란성 위식도역류질환 임상 3상에서 주요 평가지표를 충족했다.

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 오는 14일(현지시간) 미국 테네시주에서 열리는 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 케이캡의 임상 3상 결과를 발표한다고 12일 밝혔다.

이번 연구는 비미란성 위식도역류질환을 앓는 미국 성인 환자 783명을 대상으로 진행됐다. 환자들에게 테고프라잔 50mg과 100mg 또는 위약을 4주간 하루 한 차례 투여하고 이후 20주간 연장 관찰했다.

임상 결과 테고프라잔은 두 용량 모두 1차 평가지표인 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율과 2차 평가지표인 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.

4주차까지 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율은 위약군 17.3%에 비해 테고프라잔 50mg 투여군 26.2%, 100mg 투여군 30.1%로 나타났다. 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율도 위약군 27.0%, 50mg 투여군 36.1%, 100mg 투여군 39.9%로 집계됐다.

위산 역류가 없는 날과 가슴 쓰림·위산 역류가 모두 없는 날의 비율도 개선됐다. 두 증상을 함께 살펴본 복합 평가지표에서는 위약 대비 50mg 투여군에서 60%, 100mg 투여군에서 76%의 상대적 개선 효과가 확인됐다.

20주간의 연장기간에도 증상 개선 효과가 이어졌다. 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율은 50mg 투여군에서 48%, 100mg 투여군에서 50%를 기록했다.

이번 학회에서는 케이캡의 미란성 식도염 치료 효과를 분석한 연구도 미국 소화기학회 회장상을 받았다.

해당 연구는 지난 5월 발표된 미국 임상 3상 자료에 위식도역류질환 진단 기준인 ‘리옹 합의 2.0’을 적용해 환자를 재분류한 사후 분석이다.

확정적 위식도역류질환 환자에서 2주차 미란성 식도염 치유율은 테고프라잔 투여군 75.4%, 기존 치료제인 란소프라졸 투여군 60.7%로 나타났다. 24주차 치유 유지율에서도 테고프라잔 50mg과 100mg 모두 란소프라졸 대비 우수한 결과를 보였다.

HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 미국 시장 진출에 속도를 낼 계획이다. 세벨라는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 테고프라잔의 신약허가 신청서(NDA)를 제출했다.

케이캡은 HK이노엔이 개발한 국산 30호 신약으로 2019년 국내 출시 이후 올해 상반기까지 누적 원외처방실적 1조433억원을 기록했다. 현재 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며 국내를 포함한 24개국에서 허가받고 22개국에 출시됐다.

HK이노엔 관계자는 “이번 발표는 대규모 미국 환자를 대상으로 확인한 케이캡의 임상적 가치를 국제 학술대회에서 공유한다는 점에서 의미가 크다”며 “파트너사와 긴밀히 협력해 미국 시장에서 케이캡의 입지를 강화하겠다”고 말했다.