디오, 신제품 'SICON'·'Prism X' 유럽 MDR 인증…"글로벌 다양한 니즈 대응"

[프라임경제] 디지털 임플란트 전문기업 디오(039840)가 신제품 'SICON'과 'Prism X'에 대한 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 밝혔다. 

이번 MDR 인증을 통해 디오는 지난해 출시한 'UNICON'에 이어 'SICON'과 'Prism X'까지 유럽 시장 진출을 위한 규제 기반을 확보하게 됐다. 

특히 제품의 설계·개발부터 제조, 임상평가, 위험관리, 시판 후 감시(Post-Market Surveillance, PMS)에 이르는 제품 전주기 관리체계가 강화된 유럽 규제 기준에 따라 평가됐다는 점에서 의미가 크다.

'SICON'은 상악동(Sinus), 약한 골질(Soft Bone), 즉시 식립·부하(Immediate) 등 고난도 임상 케이스에 효과적으로 대응하면서 11° Connection 방식을 적용해 픽스처 직경과 관계없이 하나의 규격으로 보철물을 사용할 수 있도록 설계했다. 의료진의 편의성과 임상 효율성을 높인 제품으로 지난 5월 국내에서 첫 출시됐다.

'PrismX'는 유럽 시장에서 선호도가 높은 8° Connection 방식이며, 유럽 및 미국산 임플란트와 본격적인 경쟁을 통하여 점유율을 확대할 계획이다. MDR 인증을 기반으로 순차적으로 글로벌 인증을 획득할 예정이다. 

특히 Ti-base 및 Multi-unit Abutment를 활용, 무치악 환자들을 위한 All-on-X 치료에서도 효율적인 식립과 보철 수복이 가능하도록 개발됐다. 

'PrismX'는 오는 10월10일과 11일 코엑스에서 개최되는 DIM(Dio International Meeting)에서 최초로 공개될 예정이다. 

김종원 디오 대표는 "지난해 국내에서 출시한 차세대 주력제품인 'UNICON'이 올해 안에 중국에서 인증을 획득해 출시될 것으로 기대한다"며 "글로벌 시장에서 다양한 니즈에 대응할 수 있는 신제품을 지속적으로 개발하겠다"고 강조했다.