[이BIO] JW중외제약·SK바이오팜·국립중앙의료원 外

[프라임경제] 3월26일 제약·병원 및 바이오업계 소식. 

JW중외제약(001060)은 어린이집안전공제회와 손잡고 영유아 안전사고 상처 응급처치 지원을 위해 상처 치료용 습윤밴드 '하이맘 번 더프리미엄' 1800개를 기부했다고 26일 밝혔다.

JW중외제약은 어린이집과 가정에서 발생하기 쉬운 영유아 안전사고의 초기 대처를 지원하고, 올바른 상처 관리를 통해 영유아 흉터 발생 최소화에 도움이 될 수 있도록 이번 물품 기부를 진행하게 됐다.

'하이맘 번 더프리미엄'은 상처 부위의 열감을 즉각적으로 낮춰 흉터 발생을 최소화하는 데 도움을 주는 프리미엄 습윤밴드다. 화상을 비롯해 열감이 있는 상처를 빠르게 진정시키고 외부 오염으로부터 피부를 보호해, 연약한 영유아들의 초기 응급처치에 사용하기 적합하다.

이번 기부 물품은 어린이집안전공제회의 '우리 아이를 살리는 생활 속 안전교육' 사업과 연계되어, 해당 교육을 수강한 전국 어린이집 학부모 1,800명에게 구급키트 형태로 제공될 예정이다.

JW중외제약 관계자는 "영유아의 피부는 성인보다 얇고 연약해 상처 발생 시 초기 응급처치가 흉터 예방의 핵심"이라며 "이번 물품 기부가 어린이집과 가정에서 발생하는 안전사고 피해를 줄이고, 아이들이 흉터 없이 건강하게 자라는 데 실질적인 도움이 되기를 바란다"고 전했다.

대웅제약(069620)의 간 기능 개선제 '우루사'의 주성분 UDCA(우르소데옥시콜산)를 위암 수술 후 12개월간 복용하고 중단하더라도, 최대 80개월까지 담석 예방 효과가 지속된다는 사실이 위암 환자 대상 대규모 무작위 임상연구로 처음 입증됐다.

대웅제약은 위암 환자에서 위 절제술 후 담석 형성 예방 효과를 평가한 PEGASUS-D 연장연구 결과가 외과학 분야 최상위 국제학술지 IJS(International Journal of Surgery, Impact Factor 10.3)에 게재됐다고 26일 밝혔다. 

이번 연구는 서울대학교병원 위장관외과박도중 교수·소화기내과 이상협 교수, 서울특별시보라매병원 소화기내과 장동기 교수(현 삼성서울병원), 분당서울대병원 외과 박영석 교수, 서울아산병원 위장관외과 유문원 교수 외 국내 연구진이 수행했다.

이번 연구의 가장 주목할 성과는 복용 중단 후에도 예방 효과가 장기간 유지된다는 점이다. UDCA를 12개월만 복용하고 중단한 환자군을 추적 관찰한 결과, 담석 발생 위험 감소 효과가 80개월까지 유지됐다. 

위절제술을 받은 위암 환자를 대상으로 한 대규모 무작위 임상연구에서 시간의 흐름에 따라 UDCA의 담석 예방 효과를 평가한 것은 이번 연구가 처음이다. UDCA 복용을 통해 장기적인 담석 예방을 기대할수 있다는 임상적 근거를 확보했다는 점에서 의미가 크다.

연구 결과, UDCA 복용군은 가짜 약을 복용한 위약군 대비 담석 발생 위험을 통계적으로 유의하게 낮추는 것으로 확인됐다. 

80개월 시점 담석 발생률은 위약군 26.21%에 달한 반면, UDCA 300mg군은 10.00%, 600mg군은 12.83%에 그쳤다. 위약군 대비 담석 형성 비율이 300mg군에서 약 67% 낮았고, 600mg군에서는 약 57% 낮았다. 두 용량 모두 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

이번 연구는 대웅제약이 2020년 JAMA Surgery에 발표한 3상 임상시험(PEGASUS-D)의 연장 연구로 기존 3상 임상시험 참여 환자를 대상으로 수행된 다기관 4상 연장 연구다. 4상 연장 연구는 2021년 9월27일부터 2022년 10월28일까지 수행됐으며, 총 431명(UDCA 300mg군 141명, 600mg군 150명, 위약군 140명)이 참여했다.

현재 대한위암학회 진료지침(2024)에서는 위절제술 후 담석 형성 감소를 위해 1년간 UDCA 투여를 권고하고 있으나, 장기 효과에 대한 근거는 아직 충분하지 않은 상황이다. 이번 장기 추적 데이터는 향후 진료지침 개정 시 권고 수준을 높이는 근거로 활용될 것으로 기대된다. 

박도중·이상협 서울대학교병원 교수는 "12개월이라는 비교적 짧은 기간 복용으로 6년 이상 담석 예방 효과가 유지된다는 사실은 위암 수술 환자 치료에 있어 매우 고무적인 결과"라며 "이번 데이터가 현재 조건부 권고에 머물러 있는 진료지침의 근거 수준을 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

UDCA는 경구 복용이 가능하고 수십 년간 안전성이 검증된 약물인 만큼, 위암 수술 후 담석 형성이라는 합병증을 줄일 수 있는 현실적인 임상 옵션으로 더욱 주목받을 것으로 보인다.

박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "이번 연구 결과는 국내 연구진이 수행한 장기 추적 기반 임상 데이터가 국제 학술 무대에서 그 가치를 인정받은 결과"라며 "앞으로도 UDCA 관련 연구를 지속해 환자 삶의 질 향상에 기여하는 의학적 근거를 꾸준히 축적해 나갈 것"이라고 말했다.

GC녹십자는 자사의 수두백신 '배리셀라주'가 과테말라 공중보건사회복지부(Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 배리셀라주가 중남미 국가에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 

회사 측은 기존 범미보건기구(PAHO)를 통한 공급에 더해, 이번 허가를 시작으로 중남미 개별 국가 확장을 가속화할 계획이라고 설명했다.

배리셀라주는GC녹십자가 자체 개발한 'MAV/06' 균주를 사용한 생백신이다. 특히 제조 공정에서 항생제를 전혀 사용하지 않는 세계 최초의 수두백신으로, 카나마이신(Kanamycin), 네오마이신(Neomycin), 에리트로마이신(Erythromycin) 등 항생제 잔류물로 인한 이상반응 가능성을 원천 차단하며 제품 안전성을 극대화했다.

백신의 면역원성 또한 우수하다. 장기 추적 임상 결과에서 배리셀라주 접종 후 체내에 생성된 중화항체 비율은 99~100%로 나타났으며, 항체 지속성도 글로벌 선도 제품과 대등한 수준임을 입증했다.

최근에는 세계보건기구(WHO) Position paper에 등재됨에 따라, Oka균주 기반 글로벌 백신과 동등한 수준의 국제적 평가를 받고 교차처방도 가능해졌다. 이를 통해 글로벌 시장에서 배리셀라주의 활용 범위를 한층 넓혀갈 예정이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 허가는 중남미 첫 품목허가를 획득한 것으로 그 의미가 깊다"며 "차별화된 제품력을 바탕으로 배리셀라주의 글로벌 입지를 높여갈 것"이라고 말했다.

SK바이오팜(326030)은 자사의 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트(중국명: 翼弗瑞®, 이푸루이)'가 중국 내 주요 거점 병원에서의 첫 처방을 시작으로 공식 출시됐다고 26일 밝혔다.

이번 출시는 지난해 12월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)으로부터 성인 환자의 부분 발작 치료제로 신약 허가 승인을 조기 획득한 이후 약 3개월 만에 거둔 성과다. 특히 중국 전역의 주요 병원 등에서 첫 처방이 동시에 이뤄짐에 따라, 세노바메이트가 중국 내 본격적인 상업화단계에 진입하게 됐다. 

세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로, 중국 내 개발 및 상업화는 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈과 설립한합작사 '이그니스테라퓨틱스(Ignis Therapeutics, 이하 이그니스)'가 담당한다. 

SK바이오팜은 이그니스와 2021년 세노바메이트, 솔리암페톨(중국명: 翼朗清®, 이랑칭) 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가 절차 전반에 대한 파트너십을 체결했으며, 양사는 임상과 허가 단계 전반에서 긴밀히 협력해 왔다.

세노바메이트는 이미 지난해 중화의학회(Chinese Medical Association)뇌전증 치료가이드라인에 등재를 완료하며 임상적 가치를 인정받은 바 있다. 

또한 이그니스는 제품의 신속한 보급을 위해 지난 2월 중국 최대 의약품 유통기업인 국약홀딩스(Sinopharm)와 전략적 협업을 맺고, 전국 단위의 병원 및 약국을 아우르는 안정적인 유통망을 완비했으며, 이를 기반으로 중국 현지 시장에 신속하게 안착할 계획이다. 

이번 제품 출시와 처방 개시를 기점으로 이그니스의 기업 가치 상승 가능성이 제시되며, SK바이오팜은 이그니스의 지분 약 32.8%를 보유하고 있어 이번 상업화 성과는향후 SK바이오팜이 중화권 사업을 추가로 확장하는 데 중요한 기반이 될 전망이다.

에일린 롱(Eileen Long) 이그니스 테라퓨틱스 대표는 "세노바메이트의 중국 내 첫 처방은 당사 상업화 전략의 중대한 마일스톤이자, 중국 내에서 뇌전증 치료의 목표를 '발작 조절'에서 '발작소실(Seizure Freedom)'으로 전환하는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 중국 출시 및 처방 개시는 SK바이오팜과 이그니스테라퓨틱스가 장기간 협력해온 결실로, 세노바메이트의 글로벌 확장을 위한 중요한 이정표"라며 "중국을 필두로 각 지역 파트너사들과 협력을 공고히 하여 한국, 일본 등 동북아시아 시장 진출을 가속화하고, 혁신적인 치료 대안을 제공하기 위해 최선을 다 하겠다"고 전했다.

SK케미칼(285130)은 제이투에이치바이오텍(이하 J2H)과 신약 공동개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다.

이번 협약은 J2H가 보유한 대사이상지방간염(MASH), 특발성 폐섬유증(IPF) 관련 신약 파이프라인에 대한 공동 개발 협력 가능성을 모색하기 위해 체결됐다.

이에 따라 J2H는 SK케미칼에 진행 중인 신약 파이프라인 연구 결과를 공유하고 양사는 기술 및 임상 데이터에 대한 심층 검토를 진행해 신약 개발 전략 수립 및 공동 개발을 위한 협력 방안을 논의키로 했다.

2014년 설립된 J2H는 대사질환과 항암 분야를 중심으로 신약 후보물질을 개발하고 있는 바이오기업이다. 

대사이상지방간염 치료제 후보물질 'J2H-1702'는 임상 2a를 완료하고 치료 효과를 확인했으며, 환자군을 확대해 추가적인 유효성을 검증하는 글로벌 임상 2b 단계(후속 임상) 진입을 준비하고 있다. 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질은 전임상 단계에서 연구가 진행되고 있다.

SK케미칼은 확보된 데이터를 기반으로 후보 물질의 개발 가능성과 사업성을 다각도로 검토하고 공동 개발 여부 및 협력 범위를 구체화해 나갈 예정이다. 

김재선 제이투에이치 바이오텍 대표는 "대사이상지방간염 질환을 대상으로 개발 중인 치료제가 임상 2상에서 유효성을 확인하며 파이프라인 경쟁력을 확보했다"며 "임상과 개발 분야 높은 경험과 역량을 보유한 SK케미칼과 협력을 통해 신약 개발을 보다 빠르게 추진하고 의미 있는 성과로 이어가겠다"고 말했다.

박현선 SK케미칼 파마사업 대표는 "대사이상지방간염, 특발성 폐섬유증은 치료 옵션이 충분치 않은 대표적 질환으로 J2H와의 협업은 우리 R&D 파이프라인의 다양성과 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

이어 "치료제 개발이 필요한 질환에 대한 전문성과 기술력을 보유한 기업과의 오픈이노베이션을 통해 아직 우리가 확보하지 못한 영역에서의 역량을 빠르게 확보하고 신약 포트폴리오를 다원화해 나갈 것"이라고 강조했다.   

롯데바이오로직스가 위탁개발생산(CDMO) 분야 세계적 권위의 시상식인 '2026 CDMO 리더십 어워즈(CDMO Leadership Awards)'에서 수상했다고 26일 밝혔다.

'CDMO 리더십 어워즈'는 아웃소싱 파마(Outsourced Pharma)와 라이프 사이언스 커넥트(Life Science Connect) 주관의 국제적으로 권위있는 시상식이다. 

최근 24개월 내 협업 경험이 있는 글로벌 제약·바이오사 의사결정권자의 평가를 통해 역량, 호환성, 전문성, 품질, 신뢰성 및 서비스 측면에서 탁월한 성과를 보이는 기업을 선정한다. 특히 올해부터는 터프츠 의약품개발연구소(Tufts CSDD)의 독립적인 심사가 더해져 평가의 객관성과 공신력이 강화됐다.

롯데바이오로직스는 이 중 심사위원단 시상 부문인 '최우수 신규•재런칭 CDMO(Best New or Relaunched CDMO)'에 선정됐다. 이 부문은 시장에 성공적으로 진입하거나 사업을 재정비한 기업 가운데, 차별화된 경쟁력과 명확한 전략을 바탕으로 글로벌 파트너사로부터 높은 신뢰를 확보한 기업을 선정한다.

이번 수상에 대해 회사는 출범 4년 만에 이뤄낸 성과로 글로벌 시장에서 브랜드 인지도를 빠르게 확대하는 동시에 CDMO 서비스의 품질과 실행 역량을 고객사로부터 직접 인정받았다는 점에서 의미가 크다고 설명했다.

특히 업계에서는 '듀얼 사이트(Dual Site)' 전략의 성과에 주목하고 있다. 62개 이상의 글로벌 규제기관 승인 경험과 ADC(항체-약물 접합체) 모달리티 확대를 기반으로 글로벌 고객사로부터 높은 신뢰와 긍정적 평가를 이끌어내 경쟁력을 입증했다는 분석이다.

롯데바이오로직스는 올해 8월 준공 예정인 송도 바이오 캠퍼스 제1공장을 기반으로 항체 의약품부터 ADC까지 사업 포트폴리오를 빠르게 확장하며 차세대 바이오 시장을 선도하는 핵심 플레이어로 도약할 전망이다.

롯데바이오로직스 관계자는 "출범 이후 단기간에 글로벌 시장에서 CDMO 기업으로서 공신력 있는 어워드를 수상하게 돼 매우 뜻깊다"며 "단순한 외형 성장을 넘어 글로벌 바이오 생태계에 실질적인 가치를 더하는 선도 기업으로서 역할과 책임을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

질병관리청과 국립중앙의료원이 26일부터 오는 27일까지 양일간 제2회 이건희 '감염병 극복 연구역량 강화 사업' 국제심포지엄(LISID)과 제4회 감염병연구기관 국제심포지엄(IDRIC)을 개최한다.

행사는 국립중앙의료원(중앙감염병병원)과 질병관리청 국립보건연구원 국립감염병연구소가 공동 주최하고, 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)가 파트너 기관으로 참여한다. 

이번 심포지엄은 '감염병 극복 연구역량 강화 사업'을 통해 수행된 주요 감염병 연구 성과를 공유하고, 국내외 연구자 간 협력 네트워크 구축과 국가 감염병 대응 역량 강화를 위한 협력 방안을 논의하기 위해 마련됐다.

이번 심포지엄에서는 범정부 '신종감염병 대유행 대비 중장기계획'에 따라 신속하게 백신·치료제를 개발하기 위한 'AI 기반 감염병 신속대응 기술개발 전략'을 주제로 발표와 토론이 진행된다.

아울러, 남재환 국립보건연구원장, 정영기 국립감염병연구소장, 김홍빈 대한감염학회이사장을 비롯한 감염병 관련 산·학·연·관 전문가, 국제기구 및 관계자들이 참가하여 최신 지견을 교환하고 협력방안을 논의할 예정이다.

서길준 국립중앙의료원장은 "이번 심포지엄은 지난 1년간 추진해 온 국가 감염병 임상연구 인프라 구축 성과를 공유하고, 연구와 의료 대응 역량의 통합적 발전 전략을 모색하는 자리"라고 말했다.

이어 "중앙감염병병원 건립을 차질 없이 추진해 감염병 전문 진료와 연구, 교육 기능을 아우르는 국가 핵심 거점을 구축하고, 향후 글로벌 보건 위기에 선제적으로 대응할 수 있는 지속 가능한 감염병 대응 체계를 마련하겠다"고 부연했다.

정경실 보건복지부 보건의료정책실장은 "감염병 대응 역량은 국가 보건안보의 핵심 요소로, 위기 이전의 준비 역량을 강화하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "보건안보 기술 강화를 중심으로 공공 감염병 연구 인프라를 지속 확충하고, 故이건희 회장 유족의 뜻깊은 기부가 국가 감염병 대응 역량 강화를 위한 공공적 투자로 구현될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 전했다.

임승관 질병관리청장은 "다음 팬데믹은 우리가 개발한 백신, 치료제를 가지고 대응하겠다는 각오로, 임상연구·분석센터 설립 및 AI 기반 신기술 플랫폼 확보 등 연구개발에 지속적으로 지원할 예정"이라며 "신종감염병 대유행 대비 백신·치료제 신속개발 프로젝트의 성공적인 추진을 위해, 보건복지부 및 국립중앙의료원과 함께 모든 노력을 기울이겠다"고 강조했다.