[이BIO] 셀트리온·GC녹십자·SK케미칼

[프라임경제] 3월11일 제약·병원 및 바이오업계 소식. 

셀트리온(068270)이 '램시마'(성분명: 인플릭시맙) 액상 제형을 유럽에 출시하며 인플릭시맙 시장 주도권 강화에 나섰다. 인플릭시맙 액상 제형은 세계에서 유일하게 셀트리온만이 보유하고 관련 특허까지 등록한 제품이다.

11일 셀트리온 북유럽 법인은 덴마크와 노르웨이에서 진행된 인플릭시맙 국가 입찰에서 램시마 정맥주사(IV) 액상 제형으로 수주에 성공하며 출시 초반부터 성과를 거뒀다는 설명이다. 

현지 법인은 지난해 11월 램시마IV 액상 제형의 유럽 허가 획득 이후, 주요 국가 입찰을 통해 제품이 유통될 수 있도록 제반 업무를 사전에 준비해 왔다. 그 결과 노르웨이에서는 낙찰 직후 판매가 개시됐으며, 2028년 1월까지 제품을 공급할 예정이다. 이를 통해 노르웨이 인플릭시맙IV 시장에서 약 35%의 점유율을 확보할 것으로 예상된다. 

램시마 액상제형은 기존 램시마IV(100mg 동결건조 제형)·램시마SC에 더해 의료 현장의 니즈를 반영해선택지를 확장한 제품이다.

유럽 의료 현장에서는 보다 효율적으로 제품을 보관 및 관리하고, 조제 과정의 번거로움을 줄일 수 있는 다용량 액상 제형의 필요성을 지속적으로 제기해 왔다. 셀트리온은 이러한 현장의 목소리를 반영해 램시마 350mg 액상 제형을 새롭게 선보이는 등 현장 중심의 영업·마케팅 활동을 지속 강화하고 있다.

현장 친화적인 램시마 액상 제형을 통해 의료기관은 행정적, 비용적 절감 효과를 기대할 수 있어 램시마 제품군의 경쟁력은 한층 강화될 전망이다. 액상 제형은 동결건조 제형 대비 조제 시간을 약 50% 단축할 수 있으며,투약 준비 과정에서 발생하는 인건비 및 소모품 비용도약 20% 절감할 수 있다. 

또한 저장 공간 및 보관료도 최대 70% 수준으로 절감할 수 있기 때문에 출시 초반부터 유럽 현지에서큰 관심이 이어지고 있다. 이번 노르웨이 국가 입찰 수주 역시 이러한 장점을 인정받아 얻은 성과로, 향후 입찰 비중이 큰 유럽에서 램시마의 새로운 경쟁력으로 작용할 전망이다. 

뿐만 아니라 셀트리온은 램시마 액상 제형에 대한 특허 출원을 진행했으며, 영국, 독일, 프랑스 등 유럽 주요 5개국(EU5)을 비롯한 대부분의 국가에서 특허 등록을 완료한 상태다. 램시마만이 액상 제형으로 판매되는 만큼, 독보적인 제품 경쟁력을 바탕으로 인플릭시맙 시장 내 영향력이 한층 공고해질 전망이다.

셀트리온은 세계 최초로인플릭시맙 SC 제형의 개발 및 판매에 이어 IV 액상 제형까지 확보함으로써, 글로벌 시장에서 유일하게 인플릭시맙IV(동결건조 및 액상)·SC제형의 풀라인업을 구축하게 됐다. 

이를 기반으로 인플릭시맙 시장에서 램시마에 대한 브랜드 신뢰를 더욱 공고히 하고, 램시마IV와 SC 전반에서 처방 확대 기반을 강화해 수익성 제고 역시 도모한다는 계획이다. 아울러 의료 현장의 니즈를 반영한 제품 혁신을 지속해 나가면서 바이오시밀러 시장 내 독보적 경쟁력을 지닌차별화된 기업 이미지를 강화한다는 방침이다. 

한편 셀트리온은 북유럽을 시작으로 올해 프랑스, 네덜란드, 체코 등 유럽 전역으로 램시마 액상제형 출시를 확대해 인플릭시맙 시장 주도권을 더욱 공고히 구축한다는 전략이다. 

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 3분기 기준, 램시마 제품군(IV·SC)은 유럽에서 68%의 점유율로 인플릭시맙 시장 처방 1위를 지속하고 있다. 셀트리온은 풀라인업 확보로 한층 강화된 램시마 포트폴리오를 기반으로 의료 현장의 다양한 요구에 대응하며 시장 지위를 지속적으로 강화해 나간다는 계획이다. 

백승두 셀트리온 북유럽 법인장은 "유럽 바이오시밀러 시장에서 셀트리온에 대한 신뢰가 축적되고 있는 가운데, 램시마액상 제형은의료 현장의 니즈를 반영해 선보인 제품으로 출시 직후부터 입찰 수주에 성공하며 경쟁력을 입증하고 있다"고 말했다.

이어 "앞으로도 유럽 환자와 의료진에게 더 나은 선택지를 제공할 수 있는 현장 중심의 판매·마케팅 활동을 지속해 나가면서 처방 확대를 이룰 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 부연했다.

GC녹십자는 자사가 독자 개발한 수두백신 균주 'MAV/06'의 안전성과 면역원성을 종합적으로 분석한 리뷰 논문이 SCIE급 국제 학술지 'Human Vaccines & Therapeutics'에 게재됐다고 11일 밝혔다.

이번 논문 발간에는 GC녹십자와 아주대학교, 성균관대학교 연구진이 공동으로 참여했다. 연구진은 1991년부터 2023년까지 발표된 MAV/06 균주 백신의 임상시험 결과, 시판 후 안전성 보고 자료, 실제 접종 데이터 및 유전체 분석 자료 등40여 건의 연구를 체계적으로 분석했다.

논문에 따르면, MAV/06 균주는 글로벌 표준으로 사용되는 Oka 균주와 동일한 유전계통(Clade 2)에 속하면서도 야생형(wild type) 바이러스와는 명확히 구분되는 유전적 특성을 보여 백신으로서의 안전성을 입증했다.

이와 함께, MAV/06은 Clade 2뿐만 아니라 Clade 1, 3, 5 및 야생형 Clade 2 바이러스에 대해서도 폭넓은 면역 반응을 유도한 것으로 확인됐다. 이는 GC녹십자의 수두백신이 전 세계에서 나타나는 다양한 수두 바이러스 변이에 대해 광범위한 방어력을 가질 수 있음을 의미한다.

또한, 영유아부터 면역 저하 환자까지 포함한 다수의 임상시험 결과에서 MAV/06 기반 수두백신 접종 후 체내에 생성된 중화항체 비율이 99~100%로 나타났으며, 항체 지속성 역시 Oka 균주 백신과 유사한 수준을 보였다.

30년 이상 축적된 실사용 데이터(Real-World Evidence) 분석 결과에서는MAV/06기반수두백신의 이상반응 발생률이 10만 도즈 당 0.41~0.57건 수준으로 나타나 글로벌 주요 백신 대비 낮은 수준을 보였다.

특히, GC녹십자의 두번째 수두백신인 '배리셀라주'는 제조 공정에서 항생제를 전혀 사용하지 않는 세계 최초의 수두백신으로, 카나마이신(Kanamycin), 네오마이신(Neomycin), 에리트로마이신(Erythromycin) 등 항생제 유래 이상반응 가능성을 원천적으로 제거했다.

MAV/06 기반 수두백신은 현재까지 20개국 이상에 약 3000만 도즈 이상 공급됐으며, '배리셀라주'는 2023년 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득해 글로벌 공공조달 시장에서도 경쟁력을 확보했다. 최근에는 WHO로부터 Oka균주 백신과의 교차처방을 공식 인정받으면서, 글로벌 시장에서 활용 범위가 더욱 확대될 것으로 기대된다.

최봉규 GC녹십자 AID(AI&Data Science) 센터장은 "이번 리뷰 논문은 국산 수두백신이 지난 30년간 글로벌 시장에서 입증해 온 안전성과 유효성을 학술적으로 집대성했다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 백신 접근성이 낮은 국가를 포함해 전 세계 어린이들의 건강 증진에 기여할 것"이라고 말했다.

SK케미칼(285130)이 천연물 의약품 '조인스'의 고용량 라인업을 새롭게 선보였다. 

SK케미칼은 골관절염 치료제 '조인스'의 주성분 함량을 높인 '조인스에프정 300mg'(이하조인스F)을 출시했다고11일 밝혔다. 

조인스F는 200mg으로 출시된 조인스의 성분 용량을 1.5배, 300mg으로 늘린 고용량 제품이다. 통상적인 하루 복용량은 600mg으로 기존 1일 3회 복용이 필요했던 조인스와 달리 하루 2회 복용이 가능하도록 설계됐다. 

신체 노화로 인해 발병하는 골관절염 질환 특성상 증상 관리를 위해 장기간 약 복용이 필요한 환자가 대다수다. 회사 측은 투약 횟수를 줄인 고용량 제품은 복용에 따르는 번거로움을 대폭 개선할 것이라고 전망했다. 

약값에 대한 환자 부담도 줄어들 전망이다. 이달 1일 급여 등재된 고용량 조인스F의 약가 상한 금액은 488원이다. 용법·용량 기준으로 조인스에프정 300mg의 일일 약가는 976원으로, 조인스정 200mg의 1일 약가 1170원보다 약 16% 부담이 줄어든다.

또 조인스F는 함량을 높였음에도 정제의 크기 증가는 기존대비 약 5~10% 수준에 그치고 두께는 오히려 줄여 복용 시 거부감을 최소화했다. 

기존 200mg 조인스는위령선·괄루근·하고초 등 3가지 생약 추출물을 주성분으로 하는 국내 최초 천연물 의약품으로 2002년 출시됐다. 24년 간 처방을 통해 통증 개선 효과를 검증해 왔으며,다수의 임상 연구와 장기간 처방 경험을 통해 장기 복용 시 안전성이 확인된 약물로 평가받고 있다.

이러한 효과는 SK케미칼이 새롭게 공개한 고용량 조인스F의 임상 3상 결과에서도 나타났다. 해당 연구는 20~75세 원발성 무릎 골관절염 환자 278명을 대상으로 조인스F와 대조 의약품으로비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열 치료제를 각각 투약하는 방식으로 12주간 진행됐다. 

임상 결과 관절 통증 및 기능 개선 평가에서 기존 소염진통제 계열 치료제 대비 동등한 수준의 효과를 보였다. 이상반응 발생률 역시 유의한 차이가 없었으며 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. 

SK케미칼은 추가 임상을 통해 확인된 약효에 대한 과학적 데이터와 개선된 복용 편의성을 기반으로 시사도아(SYSADOA, Symptomatic Slow Acting Drugs for Osteoarthritis) 시장 공략을 강화해 나갈 계획이다. 

시사도아는 골관절염 환자의 통증 완화와 관절 기능 개선을 위해 장기간 복용하는 치료제군으로, 의약품 시장조사기관 이이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2025년 국내 시사도아시장 규모는 약 1960억원 규모로 집계됐다. 

고령 인구 증가와 만성질환 관리에 대한 관심이 높아지면서 최근 5년간 연평균 5%의 성장세를 보이고 있다. 이 가운데 조인스는 지난해 약 595억원의 매출을 기록하며 약 30% 수준의 시장 점유율을 올리고 있다. 

박현선 SK케미칼 사업대표는 "골관절염은 고령층에서 흔히 나타나며 질환 자체의 고통과 더불어 활동성이 떨어지며 근육량, 삶의 질 감소로 이어질 수 있어 증상 완화를 위한 전문적 치료가 반드시 필요한 영역"이라며 "복용 과정에서 겪는 환자의 의견을 경청하고, 현장의 의견을 적극 반영해 편의성 개선 노력을 지속해 나갈 것"이라고 전했다.