동국제약, 전립선암 치료제 '로렐린데포주' 3개월 제형 3상 완료

[프라임경제] 동국제약(086450)이 류프로렐린 성분의 장기지속형 전립선암 치료제 '로렐린데포주' 3개월 제형에 대한 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다. 회사는 연내 임상시험 결과보고서를 완료한 뒤 품목허가 절차에 착수해 2027년 출시를 목표로 하고 있다.

동국제약은 류프로렐린(Leuprorelin) 성분의 장기지속형 전립선암 치료주사제 '로렐린데포주' 3개월 제형의 3상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 24일 밝혔다.

이번 임상은 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 이후 진행됐다. 161명의 전립선암 환자를 대상으로 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 등 전국 8개 병원에서 실시됐으며, 류프로렐린 11.25mg을 12주 간격으로 총 2회 피하 투여하는 방식으로 설계됐다.

동국제약은 연내 임상시험 결과보고서를 마무리하고, 이후 품목허가 절차를 순차적으로 진행해 2027년 제품을 발매할 계획이다.

로렐린데포주는 성선자극호르몬 분비를 억제해 혈중 테스토스테론과 에스트로겐 수치를 감소시키는 기전의 치료제다. 전립선암을 비롯해 자궁내막증, 성조숙증 등 호르몬 관련 질환 치료에 사용된다.

국내 류프로렐린 제제 시장은 약 800억 원 규모로 추정되며, 글로벌 시장은 약 5조원에 달한다. 특히 미국 시장은 약 2조5000억원 이상으로, 연평균 9% 수준의 성장세를 보이고 있다. 현재 국내에서 판매 중인 류프로렐린 11.25mg 3개월 제형은 1개 제품에 불과하다.

동국제약은 3개월 제형이 기존 1개월 제형 대비 투여 간격을 세 배로 늘려 환자의 투약 편의성과 삶의 질을 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 제형에는 동국제약의 '마이크로스피어(미립구)' 약물전달 기술이 적용됐다. 해당 기술은 체내에서 약물이 서서히 방출되도록 설계된 시스템으로, 1회 투여만으로 수주에서 수개월간 약효를 안정적으로 유지할 수 있다. 동국제약은 1999년 이 기술을 활용해 로렐린데포주를 국내 최초이자 글로벌 두 번째로 제품화한 바 있다.

동국제약 관계자는 "3개월 제형이 출시될 경우 환자들의 치료 편의성과 복약 순응도가 한층 개선될 것으로 기대한다"며 "시장 경쟁력을 바탕으로 국내외 점유율 확대를 추진하겠다"고 말했다.