루다큐어, 안구건조증 치료제 'RCI001' 美 FDA 임상 2상 승인

[프라임경제] 루다큐어(대표 김용호)는 자사가 개발한 안구건조증 치료제 'RCI001'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 

이번 승인은 국내 임상 1상을 성공적으로 마친 이후 미국 현지에서 진행하는 첫 번째 본격 유효성 평가 임상시험이다.

FDA 임상시험 등록정보(NCT07068958)에 따르면, 이번 임상은 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 설계됐다. 0.25% RCI001 점안액을 하루 2회 또는 4회 투여하는 두 그룹과 위약군을 비교해 안전성과 유효성을 평가한다. 주요 평가지표는 △안전성 △눈물 생성량 △염증 억제 효과 △각막 상피세포 치유 정도 등이다. 확보된 데이터는 향후 글로벌 신약 허가 및 상업화의 핵심 근거자료로 활용될 예정이다.

RCI001은 루다큐어의 자체 신약개발 플랫폼 'RuCIA'를 통해 발굴된 신규 화합물로, TRPV1, CB1R, GPCR 등 다양한 막단백질과 이들의 하위 신호전달 경로를 동시에 표적하는 다중 타깃 기전을 가진다. 전임상 연구에서 강력한 항산화·항염 효과를 기반으로 눈물 생성을 촉진하고 염증을 억제해 안구건조증 증상을 개선하는 것으로 확인됐다.

특히 쇼그렌 증후군 등 동물 모델에서 1주 이내에 눈물 분비 증가, 각막상피 회복, 염증성 사이토카인 감소 등 유의미한 결과를 보였다. 이외에도 기존 치료제 대비 우수한 효능과 양호한 안전성을 나타냈다.

루다큐어 관계자는 "이번 FDA 임상 2상 진입은 RuCIA 플랫폼 기반 신약개발 역량과 글로벌 연구개발 경쟁력을 입증한 성과"라며 "혁신적 치료제 개발과 글로벌 시장 진출을 위해 속도를 높이겠다"고 말했다.

한편 루다큐어는 IBK기업은행(024110)의 창업 육성 플랫폼 'IBK 창공(創工) 구로' 11기 육성기업으로 액셀러레이터 씨엔티테크(대표 전화성, CNT테크)가 함께 육성을 맡았다.