현대바이오 '제프티', 네이처 커뮤니케이션즈 등재...코로나19 치료 우수성 입증

[포인트경제] 현대바이오사이언스가 개발한 코로나19 치료제 '제프티'(Xafty)의 임상시험 결과를 분석한 논문이 세계적 과학저널 '네이처 커뮤니케이션즈'(Nature Communications)에 등재됐다고 4일 밝혔다. 이 논문은 세브란스병원 감염내과 최준용 교수 등이 작성했으며, 제프티의 안전성과 유효성을 객관적으로 입증했다고 회사는 밝혔다.

네이처 커뮤니케이션즈는 세계 3대 과학저널인 네이처의 자매지로, 엄격한 동료 평가를 거쳐 신규성, 기여도, 실험 설계의 정확성에 대한 높은 심사 기준을 적용하는 SCI급 국제 오픈액서스 저널이다. 이번 논문은 지난해 6월 제출돼 1년 2개월간 심사를 거쳐 이달 1일 등재됐다.

논문은 현대바이오가 경증에서 중등증 코로나19 환자 300명을 대상으로 진행한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험 결과를 분석했다. 임상시험은 300mg 저용량군, 450mg 고용량군, 위약군 각 100명씩 세 그룹으로 나눠 제프티의 안전성과 유효성을 평가했다.

저자들은 기존 승인된 경구용 코로나19 치료제인 팍스로비드, 라게브리오, 조코바가 약물 상호작용, 기형 유발 가능성, 백신 접종자에 대한 효과 저하 등 한계가 있어, 니클로사마이드를 주성분으로 하는 제프티가 더 안전하고 유효한 치료제인지를 과학적으로 검증할 필요가 있었다고 설명했다.

제프티는 나노하이브리드 기술을 적용해 니클로사마이드의 낮은 생체이용률 문제를 극복했다. 임상시험 결과 제프티는 안전성에 문제가 없었으며, 기존 치료제보다 뛰어난 효과를 보였다. 증상 발현 3일 이내 투약자군을 분석한 결과, 300mg 저용량군은 FDA가 권장하는 12가지 코로나19 증상 개선 소요일을 위약군 대비 3.5일 단축했다. 고위험군에서는 위약군 대비 5일 단축됐다.

저자들은 제프티의 증상 개선 효과가 고위험군에서 증상 개선 소요일을 3일 단축한 팍스로비드와 일반위험군에서 5가지 증상 개선 소요일을 1일 단축한 조코바보다 우수하다고 평가했다.

식약처가 지난 4월경 제프티 임상 2/3상 계획 승인 신청을 반려한 이유로 삼은 고용량군에서 증상 개선에 통계적 유의성이 없었던 점에 대해, 논문은 고용량군에 포함된 산화마그네슘(MgO) 함량이 저용량군보다 많았기 때문이라고 분석했다. 산화마그네슘 영향을 배제한 사후분석에서는 저용량군과 고용량군 모두에서 발열, 두통, 인후통 개선 시간이 통계적으로 유의하게 단축됐다.

제프티는 2차 유효성 평가지표인 바이럴로드에서도 탁월한 효과를 나타냈다. 투약 후 16시간 만에 코로나19 바이러스 양이 위약군 대비 저용량군에서 13.8배, 고용량군에서 13.5배 감소했다. 반면 팍스로비드는 투약 후 5일차에 위약군 대비 10배 감소, 조코바는 4일차에 통계적으로 유의한 감소를 보였다.

저자들은 제프티의 빠른 바이러스 억제 효과가 급성 증상 완화뿐 아니라 조직 손상 감소와 후유증 발생 위험 감소에 기여할 수 있다고 분석했다.

논문 공동저자인 최준용 교수는 "제프티가 안전하면서도 빠르게 증상 개선과 바이러스 농도 감소 효과를 보였다는 점에서, 기존 항바이러스제와 달리 세포 자가포식작용을 정상화해 세포 내 침투한 바이러스를 직접 제거하는 새로운 숙주 표적 작용 기전을 가진 최초의 항바이러스제 탄생 가능성을 인정받았다"고 밝혔다.

최진호 교수는 "니클로사마이드는 낮은 용해도와 생체이용률로 40여 년간 임상 적용이 어려웠으나, 나노하이브리드 기술로 이 문제를 해결한 제프티 임상 결과는 세계 최초로 사람 대상 임상에서 니클로사마이드가 플랫폼 작용기전을 가진 범용 항바이러스제임을 입증했다"고 말했다. 그는 "미래 팬데믹을 일으킬 바이러스는 모두 호흡기 바이러스이며, 제프티는 미래 팬데믹 대비 핵심 치료제가 될 것"이라고 강조했다.

현대바이오사이언스는 이번 논문 등재를 통해 제프티가 팍스로비드와 조코바보다 안전하고 유효한 코로나19 치료제임을 과학적으로 입증했다. 제프티는 코로나19뿐 아니라 다양한 호흡기 바이러스 감염증 치료에 적용 가능한 범용 항바이러스제로서의 가능성을 갖췄다.