바이오니아 子, 특발성 폐섬유증 신약 'SRN-001' 식약처에 임상 1b상 IND 신청

[프라임경제] 바이오니아(064550) 자회사인 써나젠테라퓨틱스(이하 써나젠)는 현재 개발 중인 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 'SRN-001 '에 대해 식품의약품안전처에 임상 1b상 시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다.

이번 임상 1b상은 호주에서 성공적으로 완료한 임상 1a상 결과를 바탕으로 진행되며, 건강한 성인을 대상으로 반복투여를 통한 SRN-001의 안전성과 표적에 대한 입증을 확인할 예정이다. 

써나젠은 올해 9월 말까지 식약처 IND 승인과 병원 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 완료 후 10월부터 대상자 스크린을시작하고, 반복투약을 하면서 내년 8월까지국내 주요기관에서 임상 시험을 수행할 계획이다.

SRN-001은 바이오니아에서 개발한 고유의 SAMiRNA® 플랫폼 기반의 siRNA 신약이다. 섬유화 유발의 핵심 인자인 Amphiregulin(AREG)을 타겟으로 한다. 

AREG 억제는 폐뿐만 아니라 신장, 간 등 다양한 조직에서의 섬유화와도 밀접한 관련이 있어 신장섬유증, 간섬유증, 지방간질환 등으로의 적응증 확장이 가능하다. 

최근 SRN001의 타겟인 AREG는 네이쳐(Nature) 등 주요 학술지를 통해 염증·섬유화 유도뿐만 아니라 암 등 다양한 질환에 관여하는 것이 확인되면서 학계에서 많은 주목을 받고 있다. 

특히 암방사선 치료 분야의 세계적인 선도 그룹인 시카고대학 암센터 그룹의 Ralph R. Weichselbaum 연구팀은 지난 5월 네이처에 "방사선 치료 시 발생하는 암전이가 SRN001의 타겟인 AREG에 의해서 발생한다 "는 연구결과를 발표했다.

이는 AREG가 암 치료제 개발의 새로운 타겟으로서의 높은 가능성을 과학적·객관적으로 입증한 결과로 SRN001이 섬유증 치료제 뿐만 아니라 기존의 암 치료제와는 차별화된 새로운 타겟에 작용하는 '계열 내 최초(First-in-Class)' 항암제로도 개발될 수 있음을 시사한다.

또한 이번 임상 1b상을 통해 SRN001의 우수성 확인 외에 SAMiRNA®의 다양한 RNAi에 활용 가능한 플랫폼 기술로써의 가능성이 함께 평가될 것으로 기대된다. 

이를 통해 다양한 RNAi기술을 이용해 치료제를 개발중인 국내외 기업들과의 공동연구나 플랫폼기술의 권리 계약 등 새로운 사업화가 가능할 것으로 예상하고 있으며, 이번 임상 1b상 종료 후 확보한 환자 대상 유효성 데이터를 기반으로 글로벌 제약사들과의 기술이전 및 공동개발 협상을 본격화할 계획이다. 

회사는 SRN-001의 과학적 기반과 적응증 확장성, 시장성 등을 바탕으로 내년 상반기부터 글로벌 파트너링 활동에 속도를 낼 방침이다.

써나젠 관계자는 "SRN-001은 AREG라는 차세대 표적을 중심으로 폐섬유증을 포함한 다양한 섬유화 질환뿐 아니라 항암 분야에도 적용 가능한 siRNA 신약"이라며 국내 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증하고, 글로벌 시장 진입과 전략적 제휴를 가시화해 나가겠다"고 말했다.