아미코젠, 차세대 인간 히알루로니다제 비임상 본격 착수…"글로벌 SC 제형 시장 선도"

[프라임경제] 바이오소재 및 의약·헬스케어 전문기업 아미코젠(092040)은 자사가 독자 개발한 신규 인간 히알루로니다제((Hyaluronidase)의 기술력과 적용 가능성 검증을 위한 비임상 시험에 착수했다고 14일 밝혔다. 

이번 시험을 통해 아미코젠은 피하주사(SC) 제형용 고기능성 효소의 상용화를 위한 실행 단계에 본격 진입하게 된다.

이번 비임상 시험은 아미코젠의 자체 효소 기술에 기반한 것으로, 기존 상용화된 PH20 계열 효소와는 구조·서열 모두에서 차별화된 피부 유래 신규 인간 히알루로니다제를 바탕으로 한다. 

특히 중성 pH 환경(pH 7)에서의 높은 활성도와 탁월한 열안정성, 낮은 면역원성을 동시에 구현함으로써 기존 제품의 한계를 기술적으로 극복했다는 평가를 받고 있다.

현재 글로벌 SC 제형 의약품 시장은 정맥주사(IV) 제형을 대체할 수 있는 차세대 제형 기술로 주목받고 있으며, 히알루로니다제는 SC 제형의 핵심 부품소재로 꼽힌다. 

이 효소는 히알루론산(HA) 분해를 통해 조직 간 투과도를 높여 약물의 흡수를 촉진하는 역할을 하며, 환자 편의성과 약물 효율성을 동시에 향상시킨다.

하지만 현재 상용화된 제품들, 특히 미국 H사의 PH20 기반 제품은 면역원성 유발, 낮은 열안정성, 투여 용량 제한 등의 문제로 인해 반복 투여나 고용량 적용에 한계가 있었다. 또한 PH20 관련 글로벌 특허망이 촘촘하게 얽혀 있어, 후발 기술의 시장 진입 시도는 수년 간 특허 분쟁에 직면해 왔다.

이에 반해 아미코젠은 기존 PH20 계열 효소를 전혀 사용하지 않고, 피부 유래 신규 인간 효소를 발굴해 개량함으로써 특허 자유(FTO) 기반 독자 기술 플랫폼을 구축했다. 올해 4월 국내 특허 출원을 마쳤으며(출원번호 10-2025-0043723), 향후 3~5개 신규 서열에 대한 글로벌 특허 포트폴리오 확장을 통해 중장기 독점권 확보도 추진하고 있다.

시장조사기관 리서치네스터(Research Nester)에 따르면 글로벌 히알루로니다제 시장은 2024년 약 10억7000만 달러(한화 약 1조4600억원)에서 2036년까지 약 120억 달러(한화 약 16조2500억원) 규모로 성장할 것으로 예측되며, 연평균 성장률은 9%에 이를 전망이다.

아미코젠은 이번 비임상 시험 착수를 계기로, 전임상 및 임상 개발을 위한 후속 전략 설계, 글로벌 기술이전 및 위탁개발생산(CDMO) 사업 전개, SC 제형 플랫폼 구축 등으로 히알루로니다제 기반 사업을 본격화할 계획이다. 

또한 자사 배지·레진 사업과의 연계를 통해 생산성과 품질 경쟁력까지 확보해 글로벌 시장 내 완결형 솔루션 제공을 목표로 하고 있다.

박철 아미코젠 대표는 "이번 비임상 테스트는 당사가 자체 개발한 신규 히알루로니다제의 차별화된 기술력을 검증하는 첫 관문"이라며 "안전성과 효능을 입증할 수 있는 과학적 데이터를 확보해 향후 본격적인 전임상 및 임상 단계로 진입하고, 글로벌 기술이전 및 공동개발과 같은 다양한 사업화 전략도 본격적으로 추진해 나가겠다"고 전했다.