보령, 항암신약 ‘보스몰리십’ 임상 2상 환자 모집 완료…2028년 2상 완료 목표

[마이데일리 = 이호빈 기자] 보령은 차세대 항암신약 후보물질 ‘보스몰리십(BR101801)’의 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 19일 밝혔다.

보스몰리십은 암세포의 성장과 생존 신호, DNA 손상 복구에 관여하는 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK 등 세 가지 표적을 동시에 억제하는 항암신약 후보물질이다. 보령은 세계 최초의 3중 저해 기전을 바탕으로 재발성·불응성 말초 T세포 림프종(PTCL) 치료제를 개발하고 있다.

이번 임상 2상은 재발성·불응성 PTCL 환자를 대상으로 보스몰리십 단독요법의 항종양 효과와 안전성, 내약성을 평가하는 단일군·다기관·공개 임상시험이다.

보령은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획을 승인받고 올해 3월 첫 환자 투약을 시작했다. 이후 국내 17개 의료기관에서 약 7개월 만에 목표 환자 44명의 모집을 마쳤다.

보령은 향후 1년간 추적 관찰을 진행한 뒤 2028년 임상 2상을 완료하고 품목허가를 신청할 계획이다.

보스몰리십은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 말초 T세포 림프종의 하위 질환인 상세불명 말초 T세포 림프종(PTCL-NOS)과 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)에 대해 희귀의약품 지정을 받았다. 국내에서도 식약처의 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.

국내 희귀의약품은 일정 요건을 충족하면 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 품목허가를 신청할 수 있다. 보령은 이를 활용해 상용화 시기를 앞당기는 방안을 추진하고 있다.

말초 T세포 림프종은 성숙 T세포에서 발생하는 희귀 비호지킨 림프종이다. 림프절을 비롯해 비장, 간, 골수, 피부 등 여러 장기를 침범할 수 있으며 질환 진행 속도가 빠른 것이 특징이다. 1차 항암화학요법 이후에도 재발하거나 치료에 반응하지 않는 사례가 많지만 표준 2차 치료법은 확립되지 않은 상태다.

앞서 진행한 보스몰리십 임상 1상에서는 유효성 평가 대상 환자 19명 중 6명에게서 객관적 반응이 확인됐다. 최신 추적평가 기준으로 4명은 암 병변이 사라지는 완전반응을, 2명은 종양 크기가 감소하는 부분반응을 보였다.

특히 일부 환자는 임상 1상 종료 이후에도 3년 넘게 치료를 유지하며 완전반응을 보인 것으로 나타났다.

김정균 보령 대표는 “보스몰리십은 보령이 항암 분야에서 쌓아온 연구개발 역량을 집약한 차세대 항암신약”이라며 “말초 T세포 림프종 환자가 선택할 수 있는 치료 옵션이 될 수 있도록 1상에서 확인한 가능성을 2상 결과로 이어가겠다”고 말했다.

이어 “필수의약품을 안정적으로 공급해 온 보령의 책임감이 항암 신약 개발의 출발점”이라며 “세포독성항암제에서 쌓은 경쟁력을 표적항암제 등 차세대 분야로 넓혀 가겠다”고 덧붙였다.