엘앤씨바이오, '리투오' 미국 시장 진출…820억원 규모 독점 공급계약

[프라임경제] 엘앤씨바이오(290650)가 인체조직 피부 세포외기질(ECM) 제품인 '리투오(Re2O)'의 미국 시장 진출을 본격화하며, 글로벌 넘버원 ECM 브랜드 도약을 위한 핵심 단추를 뀄다.

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오는 미국 현지 인체조직 및 바이오 제품 전문기업, 조직은행과 리투오 시리즈의 미국 독점 공급계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 

계약 규모는 최소 6000만달러(약 820억원)이며, 기간은 이날부터 오는 2031년 말까지 약 5년이다. 올해 Pre-Marketing을 거쳐 내년부터 본격적인 공급을 시작한다.

이번 계약 규모는 리투오 150mg의 최소구매금액(MPQ)을 기준으로 산정된 금액이다. 리투오 시리즈인 리투오 파인(Re2O Fine)과 리투오 브이(Re2O V)는 이번 MPQ에 포함되지 않았다. 

향후 엘앤씨바이오의 생산능력(CAPA) 확대와 미국 시장 수요 증가에 따라 리투오 파인과 리투오 브이를 별도로 추가 공급할 수 있도록 계약 구조를 마련했다. 이에 따라 실제 미국 시장 공급 규모는 계약상 최소금액인 약 6000만달러를 훨씬 넘어, 확대될 가능성이 있다.

리투오 150mg의 연도별 최소 계약 규모는 △2026년(Pre-Marketing) 약 90만달러 △2027년 약 720만달러 △2028년 약 1080만달러 △2029년 약 1170만달러 △2030년 약 1440만달러 △2031년 약 1620만달러다.

특히 이번 MPQ는 미국 시장의 예상 수요에 따른 물량이 아닌, 엘앤씨바이오의 현재 생산 케파와 향후 생산능력 확대 계획, 안정적인 공급 역량을 종합적으로 고려해 설정한 최소 계약 규모라는 점에서 의미가 있다.

엘앤씨바이오는 현재 리투오 생산능력을 단계적으로 확대하고 있다. 기존 생산시설 증설은 물론 중장기적으로 동탄 신공장 건립도 추진하고 있다. 동탄 신공장을 비롯한 생산 인프라 확대를 통해 글로벌 시장에 대응할 수 있는 생산 및 연구개발 기반을 구축하고 있다는 설명이다.

즉, 이번 계약은 미국 시장의 초기 수요만을 기준으로 최대 공급 가능 물량을 정한 것이 아닌, 현재 생산능력과 동탄 신공장을 통한 중장기 케파 확대를 고려하면서도 엘앤씨바이오가 안정적으로 책임질 수 있다고 판단한 최소 계약 규모다.

회사는 향후 생산 능력이 확대되면 미국 시장의 수요 증가에 맞춰 리투오 150mg의 공급 규모를 확대하는 것은 물론, MPQ에 포함되지 않은 리투오 Fine과 리투오 V까지 추가 공급할 계획이다.

미국 측 계약 파트너사는 바이오 제품 및 인체조직 관련 제품의 판매·유통을 전문으로 하는 현지 기업이다. 미국 전역에 인체조직 제품을 공급할 수 있는 관련 조직은행 라이선스와 유통 인프라를 갖추고 있으며, 인체조직 및 바이오 제품 분야에서 다양한 인허가 경험과 규제기관의 정기적인 실사·감사 대응 경험을 축적하고 있다.

또한 약 1만7000여개 병·의원 고객 네트워크를 확보하고 있으며, 주요 의료진 및 미국 KOL(Key Opinion Leader) 그룹과도 긴밀한 네트워크를 구축하고 있어 리투오의 미국 시장 진입과 초기 시장 확대에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

양사는 계약상 비밀유지 의무에 따라 파트너사의 구체적인 회사명은 현재 공개하지 않기로 했다. 파트너사 정보는 리투오의 미국 첫 출하 시점에 공개할 예정이다.

엘앤씨바이오는 남은 올해를 미국 시장 진출을 위한 Pre-Marketing 기간으로 설정하고, 현지 의료진과 KOL을 대상으로 제품 교육 및 학술 활동을 진행할 계획이다. 이를 통해 리투오의 제품 특성과 활용 경험을 공유하고 초기 의료진 네트워크를 구축한 뒤, 내년부터 본격적인 미국 공급에 나선다는 전략이다.

특히 이번 계약은 미국 현지 영업 파트너사가 리투오의 제품 특성과 사용 목적 등을 검토한 결과, 미국 식품의약국(FDA)의 361 인체 세포·조직 및 관련 제품(HCT/P) 규제 체계에 따른 시장 진출이 가능하다고 판단한 것을 바탕으로 체결됐다. 

엘앤씨바이오는 이러한 판단을 뒷받침할 수 있는 원료 특성, 제조·가공 공정, 제품 특성 및 사용 목적 등에 관한 과학적·기술적 데이터와 최소조작 관련 근거자료를 확보하고 있다. 이를 기반으로 양사는 미국 시장 진출 및 현지 유통을 위한 협력을 본격화할 계획이다.

이번 계약은 단순한 제품 공급계약을 넘어 향후 엘앤씨바이오의 미국 사업 확대 가능성까지 고려한 전략적 계약이라는 점에서도 의미가 있다.

양사는 향후 미국 시장의 성장과 사업 환경 변화에 따라 유통 및 사업 구조의 확대·전환, 조직은행 인수 등 다양한 사업 방안에 대해 상호 협의할 수 있도록 계약 구조를 마련했다. 이를 통해 엘앤씨바이오는 향후 시장 규모와 사업 여건에 따라 미국 현지 직접 진출 등 다양한 방식으로 사업을 확대할 가능성을 열어뒀다.

이환철 엘앤씨바이오 회장은 "이번 계약은 한국에서 축적해 온 인체조직 ECM 기술을 세계 최대 시장인 미국에 본격적으로 선보이는 중요한 출발점"이라며 "올해 Pre-Marketing을 통해 현지 의료진과 KOL 기반을 확보하고 내년부터 안정적인 공급을 시작해 리투오를 미국 시장의 대표 ECM 브랜드로 성장시키겠다"고 말했다.

이어 "이번 계약의 약 6000만달러는 리투오 150mg을 기준으로 엘앤씨바이오의 현재 생산 케파와 동탄 신공장을 통한 중장기 생산능력 확대, 안정적인 공급 역량을 고려해 설정한 최소 계약 규모이며, MPQ에 포함되지 않은 리투오 파인과 리투오 브이는 향후 생산능력과 시장 수요에 따라 추가 공급할 수 있다"며 "이번 미국 시장에서 장기적인 사업 기반을 구축하는 전략적 파트너십으로 발전시키고, 향후 엘앤씨바이오의 미국을 기반으로 한 글로벌 사업 확대의 기초가 될 것"이라고 덧붙였다.

끝으로 "생산능력 확대에 맞춰 미국 공급 규모를 지속적으로 확대하고, 궁극적으로 리투오를 글로벌 No.1 ECM 브랜드로 성장시키겠다"고 강조했다.

한편 엘앤씨바이오는 이번 미국 공급계약을 시작으로 국내에서 축적한 인체조직 ECM 기술과 사업 경험을 글로벌 시장으로 확장해 나갈 계획이다. 

특히 미국을 핵심 거점으로 삼아 리투오의 글로벌 사업 기반을 구축하고, 동탄 신공장을 포함한 생산능력 확대를 기반으로 글로벌 공급 역량을 강화해 글로벌 ECM 플랫폼 기업으로 도약한다는 전략이다.