'한국비엔씨 독점 공급' 美 레이오스 지방분해주사제, FDA 3상과 허가 미팅 성공적 완료

[프라임경제] 한국비엔씨(256840)의 전략적 파트너인 미국 레이오스 테라퓨틱스(Leios Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)과 지방분해주사제인 10XB-101의 임상 2상 종료 후 이의 결과와 함께 향후 진행할 임상 3상 시험의 계획에 대해 성공적이고 긍정적인 미팅을 완료했다고 14일 밝혔다.

해당 미팅 내용에는 △임상시험 용량선정 △프로토콜 △평가변수 △지방분해 감소량 측정 방안 △PK시험 수행안 △안전성 확인 임상 시험 규모 △장기 팔로우업(Follow up) 기간 등에 대하여 포괄적이고 구체적인 논의를 했다.

본 EOP2(End of phase 2 meeting) 미팅을 통하여 레이오스사는 FDA와 신약허가신청을 위한 명확한 방향과 요건에 대하여 상호 컨센서스를 이뤘다.

미팅 결과, 임상시험의 디자인으로서 1개의 통계적유의성이 확보된 3상시험을 하거나 2개의 3상시험을 하는 방안이 제시됐다. 

임상 3상시험의 용량으로 4% 이내에서 회사가 설정할 수 있다는 점, 임상시험 디자인 및 1차·2차 평가변수에 대한 컨센서스 및 임상시험 피험자수와 총 약물 노출 수에 대해 상호 논의했다.

본 미팅의 후속 조치로서 레이오스사는 미 FDA와 올 4분기내에 후속 미팅을 가질 예정이다.

레이오스사는 2026년 올해 한국비엔씨 및 중국의 CMS사와 전략적 투자 및 라이센싱 계약을 체결한데 이어 미국 FDA와 성공적인 EOP2 미팅을 완료함으로써 레이오스사의 지방분해 주사제인 10XB-101의 가시적인 가치 기반 성과를 달성했다.

한국비엔씨 관계자는 "10XB-101은 안전성과 유효성 면에서 기존 지방분해 주사제 대비 장점을 보유하고 있다"고 강조했다.

이어 "임상시험과 허가를 통해 미국·한국·중국 시장 등에서 성형 미용 및 체형개선에서의 시장의 미충족 수요를 만족시키는 게임체인저로서 구체적인 임상시험과 허가 전략을 긴밀하게 협력, 최종적인 시장 출시를 이뤄내겠다는 목표로 전진 중"이라고 덧붙였다.

한편 한국비엔씨는 10XB-101 지방분해주사제의 한국, 대만, 싱가폴, 태국, 베트남, 인도네시아, 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄의 독점 판권을 보유하고 있다.