코아스템켐온, 美 FDA와 '뉴로나타-알주' 타입 C 미팅 10월16일 개최 확정

[프라임경제] 코아스템켐온(166480)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루게릭병(근위축성 측삭경화증, ALS) 세포치료제 뉴로나타-알주(성분명 렌주메스트로셀, lenzumestrocel)에 대한 타입(Type) C 미팅 요청 수락 회신을 받아오는 오는 10월16일 미팅을 진행한다고 4일 밝혔다.

타입 C 미팅은 FDA와 개발사가 의약품 개발 전반의 쟁점을 협의하는 공식 면담 절차로, 이번 미팅은 화상 대면(Virtual Face-to-Face) 방식으로 진행된다. 

회사는 이번 미팅에서 임상 3상(ALSUMMIT) 결과 해석과 향후 미국 개발 전략을 포함한 주요 사항을 FDA와 논의할 계획이다.

뉴로나타-알주는 환자 골수 유래 중간엽줄기세포(BM-MSC)를 척수강 내 투여하는 ALS 치료제다. 2014년 국내 조건부 허가 이후 시판 중이며 지난 5월 식품의약품안전처로부터 확증 임상을 조건으로 하는 품목변경허가를 받았다. 

양길안 대표는 "FDA와의 공식 협의 일정이 확정되면서 미국 허가 전략을 구체화할 수 있는 단계에 들어섰다"며 "미팅 결과를 바탕으로 확증임상 설계와 허가 신청 계획을 정교하게 수립하겠다"고 말했다.

코아스템켐온은 줄기세포치료제 개발 전문 코아스템사업부와 비임상 CRO 켐온사업부로 구성된 코스닥 상장 바이오기업으로, 세계 최초 ALS 세포치료제 뉴로나타-알주를 상용화했다.