온코닉테라퓨틱스 자큐보, 헬리코박터 제균요법 3상 IND 승인

[마이데일리 = 이호빈 기자] 온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 ‘자큐보’의 헬리코박터 파일로리 제균치료 적응증 확대에 나선다.

온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔)의 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.

자큐보는 현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료 적응증을 보유하고 있다. 이번 임상에 성공해 적응증이 추가되면 처방 영역이 위산 관련 질환에서 헬리코박터 파일로리 제균치료까지 확대된다.

이번 임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 국내 24개 기관에서 진행된다.

자큐보·아목시실린·클래리트로마이신을 병용하는 자큐보 기반 3제요법과 기존 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 환자들은 2주간 하루 2회 약물을 투여받고 투여 종료 후 최소 4주가 지난 시점에 제균 여부를 확인한다.

헬리코박터 파일로리는 위염과 소화성궤양의 주요 원인균으로 위암 발생 위험과도 연관돼 있다.

대한상부위장관·헬리코박터학회의 ‘한국인에서 근거 기반의 헬리코박터 파일로리 진단 및 치료 임상진료지침 개정안 2025’에 따르면 국내 헬리코박터 파일로리 감염률은 약 50%로 보고되고 있다.

개정안은 P-CAB 기반 항생제 병용요법을 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 기반 요법을 대체할 수 있는 1차 제균치료로 권고하고 있다.

P-CAB은 위산 분비를 빠르고 지속적으로 억제해 항생제가 작용하기에 적합한 위내 환경을 유지하는 데 유리한 것으로 평가된다. 이에 헬리코박터 파일로리 제균치료에서도 P-CAB 활용이 확대되고 있다.

자큐보의 제균요법 임상은 중국에서도 진행 중이다.

중국 파트너사 리브존제약은 지난 5월 첫 환자 투약을 시작해 임상 3상을 진행하고 있다. 중국에서는 현지 표준치료에 맞춰 자스타프라잔과 아목시실린, 클래리트로마이신, 비스무트를 병용하는 4제요법을 평가한다.

온코닉테라퓨틱스는 국내에서는 3제요법, 중국에서는 4제요법으로 각각 임상 3상을 진행해 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장에서 자큐보의 활용 범위를 넓힌다는 계획이다.

자큐보는 제균요법 외에도 비미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성 궤양 예방요법 등의 적응증 확대를 위한 임상 3상을 진행하고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 3상 승인은 자큐보가 기존 위산 관련 질환을 넘어 헬리코박터 파일로리 제균치료로 영역을 확대하기 위한 단계”라며 “국내와 중국에서 동시에 제균요법 3상을 추진해 적응증을 확대하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.