비보존제약, '어나프라주' 中 수출길…하이난서 본토 시장 정조준

[프라임경제] 비보존제약(082800)이 비마약성 진통제 '어나프라주'를 앞세워 중국 시장 진출을 본격화한다. 중국 본토의 정식 허가에 앞서 하이난 의료특구를 통해 현지 처방 경험을 확보하고, 이를 중국 전역으로 사업을 확대하기 위한 교두보로 활용한다는 전략이다.

비보존제약은 중국 하이난성 소재 G사와 어나프라주 완제품 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.

이번 계약은 하이난성 보아오 러청 국제의료관광선행구(博鳌乐城国际医疗旅游先行区)를 중심으로 진행된다. 하이난 의료특구는 중국 정부가 지정한 의료·바이오 특화 지역으로, 해외에서 허가받은 혁신 의약품에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 정식 허가 절차와 별도로 신속한 임상 사용 및 제한적 허가가 가능하다는 제도적 특징을 갖고 있다.

비보존제약은 G사가 보유한 현지 네트워크와 운영 경험을 활용해 의료특구 내 어나프라주 공급 체계를 구축할 계획이다. G사는 중국 의료·헬스케어 분야에서 중국 본토 허가를 받지 않은 해외 혁신 의약품과 의료기기의 시장 진입을 지원해왔으며, 하이난 의료특구 내 허가 및 유통 관련 경험을 보유하고 있는 것으로 알려졌다.

비보존제약은 하이난 의료특구에서 중국인 환자를 대상으로 실제 처방 데이터를 확보한 뒤 이를 향후 중국 본토 시장 진출을 위한 기반으로 활용한다는 구상이다. 중국 전체 시장을 대상으로 하는 NMPA 허가를 추진하는 한편, 현지 대형 제약사와의 파트너십도 모색할 방침이다.

이번 사업을 위해 관계사인 비보존과도 후속 계약을 진행한다. 비보존제약은 비보존과 하이난성을 대상으로 어나프라주 판권허여계약을 체결할 예정이다. 이후 비보존제약이 하이난성에 어나프라주 완제품을 수출하고, 비보존은 이에 따른 로열티를 수취하는 구조다.

어나프라주는 약 15년에 걸친 비임상 연구와 국내외 임상개발을 거쳐 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국내 개발 38번째 신약으로 허가받았다. 비마약성 진통제로 개발된 만큼 마약성 진통제의 의존성 및 오남용 우려를 낮출 수 있는 대체 치료 옵션으로 시장에서의 활용 가능성이 주목되고 있다.

다만 하이난 의료특구 진출이 곧 중국 본토 시장 진입을 의미하는 것은 아닌 만큼, 현지 처방 데이터 확보 이후 NMPA 허가와 대형 제약사 파트너십으로 연결할 수 있을지가 향후 사업 확대의 핵심 변수가 될 전망이다.

회사 관계자는 "이번 완제품 공급 계약 체결은 중국 시장 진입을 위한 의미 있는 첫 단계"라며 "하이난 의료특구를 전략적 교두보로 삼아 어나프라주의 임상적 가치와 경쟁력을 중국 및 인접 지역에서 확대할 것"이라고 말했다.