GC녹십자 ‘헌터라제’, 인도·대만 품목허가…아시아 시장 확대

[마이데일리 = 이호빈 기자] GC녹십자가 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 인도와 대만 품목허가를 추가하며 아시아 시장 확대에 나선다.

GC녹십자는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 IV’가 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)와 대만 식품의약국(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

뇌실 내 직접 투여하는 ‘헌터라제 ICV’도 대만 TFDA의 품목허가를 받았다.

이번 허가로 헌터라제 IV의 품목허가 국가는 전 세계 14개국으로 늘었다. 헌터라제 ICV는 4개국에서 허가를 확보했다.

인도는 기존 치료제를 투여받는 헌터증후군 환자 비율이 상대적으로 낮아 미충족 의료 수요와 시장 성장 가능성이 높은 지역으로 GC녹십자는 보고 있다.

대만은 헌터라제 IV와 ICV 두 제형이 모두 허가됐다. 헌터증후군 조기 선별과 환자 지원 시스템이 구축돼 있어 치료제 시장 접근성이 높은 국가로 평가된다.

GC녹십자는 기존 일본과 중국, 말레이시아 등에 이어 인도와 대만에서도 허가를 확보하면서 아시아 희귀질환 치료제 시장에서 사업 기반을 확대한다는 계획이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 허가는 치료 옵션이 부족했던 아시아 현지 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 환자의 삶의 질 향상에 기여하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

헌터증후군은 글리코사미노글리칸(GAG)을 분해하는 리소좀 효소가 부족해 골격 이상과 심장 기능 장애, 인지기능 저하 등을 유발하는 선천성 희귀질환이다. 주로 남아 10만∼15만명당 1명꼴로 발생한다.

헌터라제 ICV는 약물을 뇌실 내에 직접 투여해 중추신경계로 전달하는 방식이다. 인지 기능 저하 등 중추신경계 손상으로 나타나는 증상 개선을 목적으로 한다.

GC녹십자에 따르면 전 세계 헌터증후군 환자의 약 70%는 중추신경 손상을 동반한 중증 환자로 분류된다.