바이오스타, 日 줄기세포 제조체계 전면 재정비…"美 GMP 수준 구축"

[프라임경제] 바이오스타그룹이 일본 재생의료용 줄기세포의 제조·품질관리 체계를 전면 재정비한다. 교토 세포가공시설(CPC)의 제조 중단을 계기로 생산시설을 후쿠오카 CPC로 일원화하고, 미국 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 수준의 시스템을 구축한다는 계획이다.

1일 바이오스타그룹에 따르면 회사는 미국 식품의약국(FDA)의 생물학적제제 허가신청(BLA)을 준비하는 과정에서 축적한 제조·품질관리(CMC) 자료와 국내 품목허가 과정에서 확보한 GMP 운영 노하우를 일본 현지 생산시설에 적용하고 있다.

이와 함께 지난달 일본 법인명을 '아메리칸엔젤스템(American Angel Stem·AAS)'으로 변경했다. 법인명 변경을 기점으로 일본 재생의료 사업의 운영체계를 재정비하고, 제조·품질관리 수준을 글로벌 기준으로 끌어올린다는 구상이다.

회사는 일본 후생노동성이 지적한 제조공정 변경관리와 원자재 관리, 일탈관리 등 제조·품질관리 사항을 개선하는 데 그치지 않고, 미국 BLA 준비 과정에서 축적한 기술 자료와 운영 경험을 현지에 전면 이식할 방침이다. 이를 통해 일본 재생의료 관련 기준을 웃도는 관리체계를 구축하겠다는 목표다.

새롭게 강화되는 제조·품질관리 시스템은 후쿠오카 CPC에 우선 적용된다. 회사 측에 따르면 후쿠오카 CPC는 지난 2024년 일본 당국의 제조시설 허가를 받아 운영되고 있다.

바이오스타그룹은 선택과 집중 전략에 따라 교토 CPC를 폐쇄하고 후쿠오카 CPC로 생산 역량을 일원화할 예정이다. 생산거점을 단일화해 품질관리의 일관성을 확보하고 운영 효율성도 함께 높인다는 설명이다.

후쿠오카 CPC의 줄기세포 GMP 제조 시스템은 오는 10월 구축 완료를 목표로 한다. 시스템 구축 전까지는 관련 절차와 일본 의료기관의 요청을 전제로 서울 소재 알앤엘재생의학연구소에서 재생의료용 줄기세포를 제조해 일본에 공급하는 방안을 추진한다.

회사는 서울 생산시설을 활용할 수 있는 배경으로 조인트스템의 미국 임상 진행 상황을 들었다. 지난달 미국에서 진행 중인 조인트스템 글로벌 임상 2b·3a상 시험의 환자 투여가 모두 완료되면서 국내 GMP 생산시설의 제조·품질관리 여력이 확보됐다는 설명이다.

바이오스타그룹은 내년 미국 FDA의 GMP 실사를 목표로 관련 준비를 이어가고 있다. 서울 생산시설을 통한 일본 공급체계가 가동될 경우 재생의료 서비스의 안정성을 확보하는 동시에 향후 조인트스템의 해외 진출에 필요한 국제 공급망과 수출 물류체계를 사전에 점검할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

바이오스타그룹 관계자는 "지난 3월 발생한 의료사고 이후 일본 재생의료용 세포 제조가 중단됐지만, 이를 제조시설과 품질관리 시스템을 고도화하는 계기로 삼고 있다"며 "속도보다 신뢰를, 확장보다 안전을 우선해 환자와 의료진, 규제당국의 신뢰를 회복할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

이어 "당시 제공된 세포의 품질에는 이상이 없다는 내용의 품질관리 자료와 인정재생의료위원회 보고서를 일본 후생노동성에 제출했다"며 "후생노동성이 지적한 제조·품질관리 및 법령 준수 사항에 대해서도 현재 구축 중인 관리 시스템을 바탕으로 개선 조치를 충실히 이행할 계획"이라고 덧붙였다.