오스템임플란트 치과 X-ray 3종, EU MDR 기반 CE 인증

[마이데일리 = 이호빈 기자] 오스템임플란트는 치과 X-ray 제품 ‘T2 Plus’, ‘T2’, ‘N1’이 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR)에 따른 CE 인증을 획득했다고 31일 밝혔다.

이번 인증에 따라 해당 제품들은 EU가 요구하는 안전성과 성능, 품질관리 기준을 충족해 유럽 시장에서 판매할 수 있게 됐다.

치과 X-ray는 환자의 치아와 치조골, 구강 구조를 촬영해 진단과 치료계획 수립에 활용하는 의료장비다.

오스템임플란트는 이번 인증으로 임플란트와 보철, 치과 수술용 키트, 디지털 가이드 서저리, 유니트체어 ‘K3’·‘K5’에 이어 진단 분야 제품군까지 EU MDR 기반 CE 인증 범위를 확대했다.

이에 따라 진단과 진료, 치료 전반에 걸쳐 자체 설계·생산하는 주요 제품군의 인증을 확보했다고 회사는 설명했다.

EU MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체해 의료기기의 안전성과 임상 성능, 위험관리, 제조 품질시스템 등을 종합적으로 평가하는 제도다. 기존 MDD보다 심사 기준이 강화됐으며 유럽 시장에 의료기기를 판매하기 위해 필요한 인증이다.

오스템임플란트는 유럽 현지 학술·교육 활동도 확대하고 있다.

지난 6월에는 유럽 9개국 치과의사와 고객 70여명을 초청해 ‘오스템 유럽 투어 세미나 2026’을 열었다. 참가자들은 부산 생산시설과 서울 본사를 방문해 임플란트 생산 과정과 품질관리 시스템, 디지털 덴티스트리 솔루션, 임상 기술 등을 살펴봤다.

오스템임플란트는 이번 CE 인증을 바탕으로 유럽 내 제품 공급을 확대하고 현지 학술·교육 프로그램과 영업망을 강화할 계획이다.

오스템임플란트 관계자는 “진단·진료·치료 분야 핵심 제품군의 EU MDR 기반 CE 인증을 확보했다”며 “제품 경쟁력과 현지 맞춤형 마케팅, 학술 활동을 바탕으로 유럽 시장에서 사업을 확대하겠다”고 말했다.