리가켐바이오 파트너사 익수다, ADC ‘IKS04’ 美 FDA 임상 1상 승인

[마이데일리 = 이호빈 기자] 리가켐바이오사이언스는 파트너사 익수다 테라퓨틱스가 항체·약물접합체(ADC) 후보물질 ‘IKS04’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.

이번 승인에 따라 익수다는 위장관암 환자를 대상으로 IKS04의 안전성과 내약성 등을 평가하는 임상 1상에 착수할 수 있게 됐다.

IKS04는 대장암과 위암, 췌장암, 담도암 등 위장관암에서 주로 발현되는 종양 특이적 항원 ‘CA242’를 표적으로 하는 ADC 후보물질이다.

CA242 인간화 항체에 리가켐바이오의 피롤로벤조디아제핀(PBD) 프로드러그 페이로드와 차세대 ADC 플랫폼 기술이 적용됐다.

해당 기술은 종양 조직에서 선택적으로 활성화돼 약물을 방출하도록 설계된 것이 특징이다. 이를 통해 기존 링커 기술보다 안전성과 내약성을 높이는 것을 목표로 한다.

익수다는 리가켐바이오의 ADC 플랫폼을 적용한 HER2 표적 후보물질 ‘IKS014’와 CD19 표적 후보물질 ‘IKS03’의 임상 1상을 진행하고 있다. IKS04는 익수다의 세 번째 임상 단계 ADC 후보물질이다.

IKS04 임상에는 ADC와 접합되지 않은 항체를 함께 투여하는 방식도 적용될 예정이다. 고효능 페이로드가 고형암 내부로 침투하는 데 한계가 있다는 점을 보완하기 위한 접근이다.

회사 측은 전임상시험에서 IKS04가 여러 위장관암 모델에서 항암 활성을 나타냈으며, CA242 고발현 모델에서는 비접합 항체를 함께 투여했을 때 항암 효과가 높아졌다고 설명했다.

리가켐바이오는 자체 ADC 플랫폼 기술을 글로벌 제약·바이오 기업에 기술이전하고 있으며, 파트너사들은 이를 활용해 다양한 표적과 적응증을 대상으로 후보물질을 개발하고 있다.

박세진 리가켐바이오 대표이사는 “IKS04의 미국 FDA IND 승인은 IKS014, IKS03에 이어 당사의 프로드러그 플랫폼 기술이 파트너사의 다양한 파이프라인에서 거듭 검증되고 있음을 입증하는 성과”라며 “글로벌 파트너들과의 협력을 통해 당사 플랫폼의 확장성과 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 말했다.