에스지헬스케어, MRI 가속화 AI 솔루션 美 FDA 검토 공식 확인

[프라임경제] 영상진단 의료기기 전문기업 에스지헬스케어(398120)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 인공지능(AI) 기반 MRI 영상복원솔루션 'AriaMR'의 FDA 510(k) 본 심사 검토를 개시한다는 답변서를 수령했다고 29일 밝혔다.

 

FDA의 공식 검토 개시 답변서 수령에 따라 AriaMR의 FDA 510(k) 최종 승인 여부가 가시권 안으로 들어온 것이다. 

에스지헬스케어는 당초 해당 AI 솔루션을 'IAI'라는 이름으로 FDA에 승인을 신청했으나, 글로벌 시장 진출 및 FDA 가이드라인에 부합하는 정체성을 강화하기 위해 제품명을 'AriaMR'로 변경하고, 강화된 FDA의 사이버보안 요구사항 등을 반영하며 수차례 제출과 보완을 거듭해 왔다.

강화된 FDA의 가이드라인에 따른 추가 요구사항을 완벽히 충족하며 이번 심사 검토를 통보받은 만큼 회사는 차질 없는 최종 승인을 기대하고 있다.

'AriaM'R은 딥러닝 알고리즘을 활용해 MRI 촬영 시간을 4분의 1로 단축시키면서도 노이즈를 효과적으로 제거해 고해상도 영상을 구현하는 차세대 AI 기반 영상복원솔루션이다.

에스지헬스케어가 지난 2022년 자회사 민트랩스를 통해 한국과학기술원(KAIST)과 공동 개발한 기술로 기존 MRI 장비를 교체할 필요 없이 소프트웨어 설치만으로 즉시 성능을 업그레이드할 수 있다는 장점을 가졌다.

에스지헬스케어 관계자는 "'AriaMR'의 국내 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 획득한 후 2023년 첫 상용화 및 해외 수출을 달성한 바 있으며 이번 FDA 510(k) 승인 완료 시 세계 최대 의료 시장인 북미 진출을 본격화할 방침"이라고 말했다.