파인메딕스, 'ESD 나이프 신제품 2종' 국내 허가 획득…내시경 치료기기 경쟁력 강화

[프라임경제] 소화기 내시경 솔루션 기업 파인메딕스(387570)는 내시경 점막하 박리술(ESD)용 절개도 신제품 2종 '듀오젯 나이프'와 '스윙 나이프'의 국내 제조 허가 취득과 추가 모델 등록을 완료했다고 28일 밝혔다.

이번 허가로 파인메딕스는 고부가가치 ESD 나이프 포트폴리오를 확대하고, 다양한 시술 환경에 대응할 수 있는 제품 경쟁력을 한층 강화하게 됐다. 

회사는 신제품의 초기 시장 안착을 위해 국내 영업·마케팅 활동을 강화하고 의료진 대상 제품 교육과 임상 레퍼런스 확보를 확대할 계획이다. 

이를 토대로 ESD 시술 비중이 높은 상급종합병원과 대형 병원을 중심으로 제품 채택을 확대해 나가며 시장 입지 확보에 속도를 낸다는 전략이다.

ESD는 조기 위암과 대장암 등 소화기 종양을 내시경으로 절제하는 대표적인 치료법이다. 병변 아래 식염수나 약물을 주입한 뒤 나이프 전극으로 환부를 절개하는 과정을 반복하는 시술로, 시술자가 인젝터와 나이프를 반복 교체해야 하는 불편함이 있었다.

파인메딕스가 새롭게 선보이는 듀오젯 나이프는 더블 루멘(이중 관) 구조의 ESD용 나이프로, 약물 주입용 니들과 고주파 절개용 커팅 팁을 하나의 기구에 통합한 제품이다. 

듀오젯 나이프는 핸들부 조작만으로 약물 주입과 절개를 모두 지원한다. 이에 기구 교체 횟수와 시술자의 작업 부담은 물론 시간 단축과 기구 수량 절감에도 기여한다.

기존 클리어컷 나이프의 신규 모델로 추가된 스윙 나이프는 핸들 조작만으로 절개도의 끝부분을 자유롭게 조향할 수 있는 구조 설계가 더해졌다. 절개가 진행될수록 박리된 점막으로 인해 병변 하부의 시야 확보가 어려워지는 ESD 시술의 특성을 고려해 개발됐다. 

특히 기존 나이프의 굴곡으로도 접근하기 어려운 부위에도 접근할 수 있어 의료진의 조작 편의성과 시술 안정성을 높이고, 고난도 병변 치료의 완성도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.

파인메딕스는 나이프 제품군을 중심으로 포트폴리오를 지속 확대하며 글로벌 시장 공략을 강화하고 있다. 회사는 올해 초 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 클리어컷 나이프의 품목 허가를 획득한 데 이어 현지 의료진 평가가 긍정적으로 진행됨에 따라 현재 본격적인 물량 확대를 위한 공급가 협의를 진행 중이다.

전성우 파인메딕스 대표는 "치료 내시경 시장은 의료진의 숙련도뿐 아니라 시술 효율성과 안전성을 높일 수 있는 기구 개발의 중요성이 커지고 있다"며 "파인메딕스는 클리어컷 나이프의 신제품을 포함해 의료 현장의 다양한 요구를 반영한 내시경 기구 라인업을 지속 확대하고 있다"고 말했다.

이어 "차별화된 기술력을 바탕으로 글로벌 의료진이 신뢰하는 내시경 브랜드로 성장해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

한편 파인메딕스는 ESD를 비롯해 △내시경 점막 절제술(EMR) △초음파 내시경(EUS) △내시경 역행 췌담도 조영술(ERCP) 소화기 내시경 시술 전 영역에 걸쳐 시술기구를 자체 개발·생산하고 있다. 

특히 세계 최초로 개발한 클리어컷 나이프를 비롯해 자체 기술력이 집약된 나이프 제품군을 고도화하며, 글로벌 내시경 시장을 선도하는 해외 브랜드와의 기술 격차를 넓혀가고 있다.