삼천당제약, 제조관리·회수절차 미준수 적발…식약처 행정처분

[프라임경제] 의약품 제조·품질관리와 회수 절차에 대한 관리 기준이 강화되는 가운데 삼천당제약(000250)이 제조관리 기준 미준수와 수탁자 관리·감독 소홀, 회수계획서 제출 지연 등으로 식품의약품안전처의 행정처분을 받았다.

24일 식품의약품안전처에 따르면 삼천당제약은 제조관리기준서를 준수하지 않은 사실이 확인돼 점비액제(비강분무제) 제조업무 15일 정지 처분을 받았다. 처분 기간은 지난 21일부터 다음 달 4일까지다.

식약처는 삼천당제약이 의약품 제조 수탁자로서 제품별 제조관리기준서와 품질관리기준서를 마련하고 이에 따라 제조와 품질관리를 수행해야 함에도 제조관리기준서 내용을 준수하지 않은 것으로 판단했다.

별도의 품목인 레푸로진시럽(레보드로프로피진)에 대해서도 행정처분이 내려졌다. 식약처는 삼천당제약이 제조 위탁자로서 수탁업체에 대한 관리·감독 의무를 제대로 이행하지 않았고, 회수계획서도 법정기한 내 제출하지 않았다며 해당 품목 제조업무 3개월 7일 정지 처분을 결정했다. 처분 기간은 지난 21일부터 오는 10월27일까지다.

조사 결과 레푸로진시럽의 수탁업체가 제조관리를 적절히 수행하지 않았음에도 삼천당제약이 이를 충분히 관리·감독하지 않은 것으로 확인됐다. 

또한 제조번호 '24011' 제품의 안정성과 유효성에 문제가 있다는 사실을 인지한 이후에도 법정 제출기한인 5일 이내 회수계획서를 제출하지 않았으며, 제출기한 연장도 요청하지 않은 채 회수계획서를 지연 제출한 것으로 조사됐다.