셀트리온, 유럽서 코센틱스 바이오시밀러 허가 신청

[마이데일리 = 이호빈 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

이번 신청 대상은 판상 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 코센틱스가 유럽에서 보유한 전체 적응증이다.

셀트리온은 품목허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 CT-P55가 오리지널 의약품과 비교해 약물동태학적(PK) 동등성을 보였으며, 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다고 설명했다.

셀트리온은 지난 5월 캐나다에서 CT-P55의 첫 품목허가를 신청한 데 이어 지난달 한국에서도 허가를 신청했다.

이번 유럽 신청을 계기로 글로벌 주요 시장에서 허가 절차를 본격화하고, 국가별 허가와 상업화 준비를 순차적으로 추진할 계획이다.

CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러다. 셀트리온은 CT-P55를 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확대할 후속 파이프라인으로 개발하고 있다.

오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 전 세계에서 약 66억6800만달러(약 10조원)의 매출을 기록했다.

셀트리온은 허가 절차가 계획대로 진행될 경우 CT-P55가 세쿠키누맙 바이오시밀러 시장의 퍼스트 그룹으로 출시될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 현재 램시마와 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 자가면역질환 치료제를 글로벌 시장에 공급하고 있다.

CT-P55가 추가되면 셀트리온의 자가면역질환 치료제 포트폴리오는 종양괴사인자 알파(TNF-α), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-12·23(IL-12/23)에 이어 IL-17A 억제제 영역까지 확대된다.

셀트리온 관계자는 “캐나다와 국내에 이어 유럽에서도 CT-P55의 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 주요 시장 진입을 위한 허가 절차를 본격화했다”며 “남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 퍼스트 그룹 출시를 목표로 상업화 기반을 빠르게 마련하겠다”고 말했다.