대웅제약, ‘나보타’ 불법 유통 차단 강화…“불법유통 차단”

[마이데일리 = 이호빈 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 불법 유통을 막기 위해 정품 유통 관리 체계를 강화한다.

대웅제약은 나보타의 비정상적인 유통을 차단하고 환자 안전을 확보하기 위해 온·오프라인 유통 관리망을 확대했다고 23일 밝혔다.

대웅제약은 올해 1월부터 불법 유통이 적발된 거래처와의 거래를 영구 중단하는 제도를 시행하고 있다. 국내 병·의원에 관련 안내문을 배포하고 불법 유통 방지 조항을 반영해 계약서도 개정했다.

해외에서는 각국 규제기관 및 현지 파트너사와 협력해 비정상적인 판매·유통 사례를 점검하고 있다.

대웅제약은 지난 10일 현지 파트너사의 제보를 통해 내수용 나보타 2바이알이 해외로 무단 반출된 정황을 확인했다고 설명했다. 이후 제조번호를 추적해 해당 의료기관을 특정하고 거래를 중단했다.

최근 자체 모니터링 과정에서는 미국 식품의약국(FDA)의 나보타 수입 거절 사례도 확인했다. 대웅제약은 해당 제품들이 미국에서 허가받지 않은 경로로 반입된 것으로 보고 있다.

대웅제약 관계자는 “공식 수출 제품은 FDA 규정을 준수하기 때문에 수입 거절 이력이 없다”며 “비정상적인 경로로 미국에 반입된 제품은 ‘영문 라벨 미기재’나 ‘NDA(신약허가신청) 미승인’ 등의 사유로 수입이 거절될 수 있다”고 말했다.

보툴리눔 톡신은 온도 변화에 민감한 생물학적 제제로, 세계보건기구(WHO)가 권고하는 2∼8℃의 보관 기준을 지켜야 한다.

적정 온도를 벗어나면 단백질 변성이나 불활성화로 약효가 떨어지거나 내성·염증 반응이 발생할 가능성이 있어 유통 과정에서 온도 관리가 중요하다는 게 회사 측 설명이다.

대웅제약은 생산부터 투여까지 제품의 온도를 관리하는 콜드체인 시스템을 운영하고 있다. 최대 168시간 동안 적정 온도를 유지하는 ‘패시브 컨테이너’와 자체 냉각 장치가 탑재된 ‘액티브 컨테이너’를 운송 환경에 따라 사용한다.

운송 과정의 온도도 실시간으로 추적한다. 기준 온도에서 벗어날 가능성이 확인되면 유통을 중단하고, 하절기와 동절기마다 콜드체인 시스템을 재검증하고 있다.

대웅제약은 기업 자체 관리만으로 불법 유통을 차단하는 데 한계가 있다며 정부와 관계기관의 협조도 요청했다.

대웅제약은 올해 초 보툴리눔 톡신 불법 유통과 관련해 미국 FDA로부터 경고 서한을 받은 국내 업체 7곳을 한국의약품유통협회와 국민신문고, 국민권익위원회에 신고했다.

다만 관계기관이 조사에 착수하려면 불법 유통 업체의 법인명과 제품 거래 내역, 한국발 통관·발송 기록 등 구체적인 자료가 필요해 기업이 위법 사실을 입증하는 데 어려움이 있다고 회사 측은 설명했다.

박성수 대웅제약 대표는 “나보타의 누적 매출이 1조원을 넘어 글로벌 시장에서의 존재감이 커지면서 불법 유통 시도도 늘어나고 있다”며 “AI 모니터링 등 유통 통제망을 운영하는 동시에 환자 안전을 위해 정부 당국의 관심과 지원을 요청한다”고 말했다.