큐로셀 ‘림카토’, 중증질환심의위 통과…상업화 가속도

[마이데일리 = 이호빈 기자] 큐로셀의 국내 첫 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토’가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 심의 관문을 통과했다.

큐로셀은 CAR-T 치료제 림카토가 지난 8일 열린 건강보험심사평가원 산하 제6차 중증질환심의위원회에서 급여 기준 설정이 적합한 것으로 의결됐다고 9일 밝혔다.

림카토는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 국내 첫 CAR-T 치료제다. 성분명은 안발캅타젠오토류셀이다.

중증질환심의위원회는 항암제와 희귀질환 치료제 등 전문의약품의 건강보험 급여 적용 여부를 검토하는 초기 심의 절차다. 이번 심의를 통과함에 따라 림카토는 향후 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단 약가 협상 등 후속 절차를 밟게 된다.

림카토는 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 선정돼 일반 약제보다 급여 등재 기간이 단축될 가능성이 있다. 회사는 이르면 올해 하반기 최종 급여 고시와 실제 처방이 가능할 것으로 기대하고 있다.

림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종 환자 등을 대상으로 하는 치료제다. 임상 2상에서 완전관해율 67.1%, 객관적 반응률 75.3%를 보였다고 회사는 설명했다.

안전성 측면에서는 3등급 이상 중증 사이토카인 방출 증후군 발생률이 8.9%, 중증 신경독성 발생률이 3.8%로 나타났다.

큐로셀은 대전에 CAR-T 전용 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 시설을 구축하고, 치료제 제조 전 공정을 자체 수행하고 있다. 회사는 해외 제조·수송 방식보다 환자 혈액 채취부터 치료제 입고까지 걸리는 제조·공급 기간을 줄일 수 있다고 설명했다.

큐로셀은 연내 림카토 치료 가능 의료기관을 전국 30곳으로 확대할 계획이다.

김건수 큐로셀 대표는 “이번 중증질환심의위원회 통과는 림카토의 약효와 안전성, 신약의 필요성을 인정받은 결과”라며 “남은 약제급여평가위원회와 약가 협상 절차를 신속히 진행해 올해 하반기 환자들에게 건강보험 혜택을 제공하고 본격적인 매출 성장으로 이어가겠다”고 말했다.