식약처, 비타민 이중제형 허용…일반의약품 표준제조기준 전면 확대

[포인트경제] 정부의 규제 혁신 과제에 발맞춰 비타민 정제와 액제가 결합된 이중제형 제품 등 다양한 일반의약품을 보다 신속하게 만나볼 수 있게 된다.

식품의약품안전처는 일반의약품 개발을 촉진하고 소비자들의 선택 폭을 넓히고자 ｢의약품 표준제조기준｣ 개정안을 3일 행정예고했다고 밝혔다. 의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 검증된 일반의약품의 성분, 함량, 효능 등을 표준화해 둔 제도다. 이 기준에 부합하는 품목은 복잡한 허가 심사 절차를 거치지 않고 단 10일의 처리기간이 소요되는 신고 절차만으로 제품을 출시할 수 있다.

‘식의약 안심 60대 대표 과제’의 일환으로 시행되는 이번 개정안은 국내외 사용 현황을 종합적으로 분석해 마련됐다. 주요 내용으로는 액상과 알약을 한 용기에 포장해 동시에 복용하는 형태인 비타민 이중제형 허용을 비롯해 감기약 등 효능 범위별 신규 유효성분 추가, 비타민C 등 1일 최대분량 증량, 정장제 배합 기준 명확화, 사용상 주의사항 최신화 등이 포함됐다.

감기약 등 신규 성분 추가 및 약물반응 주의사항 정비

기존에는 비타민 등 표준제조기준에서 정제나 액제 같은 단일제형만 인정해 왔다. 이 때문에 동일한 성분과 함량을 사용하더라도 정제와 액제가 함께 포장된 이중제형 제품을 개발하려면 별도의 까다로운 심사를 받아야 해 출시까지 많은 시간과 비용이 낭비됐다. 식약처는 이번 개정을 통해 이중제형을 기준에 새로 추가하며 소비자가 선호하는 다양한 형태의 제품이 시장에 빠르게 공급되도록 제도를 개선했다.

유효성분의 배합 분량과 종류도 한층 다각화된다. 비타민C의 1일 최대 분량은 기존 1500mg에서 2000mg으로 대폭 늘어났으며, 제산제 성분인 시메티콘 역시 0.18mg에서 0.5mg으로 증량됐다. 감기약 기준에는 글리시리진산 및 그 염류가, 외용진통제와 외용진양제 기준에는 각각 인도메타신·피록시캄 및 히드로코르티손·프레드니솔론 등이 새롭게 합류했다.

그동안 기준이 다소 모호했던 정장생균성분은 2종 이상의 복합 배합이 가능하도록 명문화해 현장의 혼선을 없앴다. 이와 함께 아스피린의 약물반응 정보와 슈도에페드린의 중증 신장질환 주의 등 최신의 의약품 안전 정보를 주의사항에 신규 반영했다. 이번 고시 개정안의 구체적인 내용은 식약처 공식 누리집의 행정예고 메뉴를 통해 직접 확인할 수 있다.