씨젠, 'Allplex™ MDRO Assay' 유럽 출시…IVDR 기반 항생제 내성 진단 포트폴리오 확대

[프라임경제] 글로벌 분자진단 토탈 솔루션 기업 씨젠(096530)은 다제내성균(MDRO1) 검출을 위한 신제품 'Allplex™ MDRO Assay'를 유럽 시장에 출시했다고 21일 밝혔다. 

이번 제품은 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR2) 요건을 반영해 개발된 분자진단 솔루션으로, 의료관련감염(HAI3)과 연관된 다제내성균 및 관련 내성 유전자 검출을 지원하도록 설계됐다.

'Allplex™ MDRO Assay'는 실시간 멀티플렉스 PCR 기술을 기반으로 주요 다제내성 병원체와 내성 유전자를 하나의 검사로 동시에 검출할 수 있다. 또한 PCR 기반의 1차 선별 검사를 통해 배양 검사 결과 확인 이전 단계에서 보다 빠른 감염 예방 및 관리(IPC4)를 지원할 수 있도록 설계됐다. 

이를 통해 병원 내 감염 위험에 대한 모니터링과 초기 대응, 감염관리 대응에 필요한 정보를 보다 신속하게 제공할 수 있다. 이번 출시는 씨젠이 변화하는 감염병 환경과 증가하는 항생제 내성 대응 수요에 맞춰 관련 진단 포트폴리오를 확대하려는 전략의 일환이다.

최근 전 세계적으로 항생제 내성(AMR5) 문제가 심화되면서 의료관련감염으로 인한 부담이 증가하고 있으며, 이에 따라 보다 신속하고 포괄적인 진단 솔루션에 대한 수요가 확대되고 있다. 

미국 질병통제예방센터(CDC) 자료에 따르면 미국 내 병원에서 발생하는 항생제 내성 감염은 코로나19 기간 동안 약 20% 증가했으며, 이후에도 팬데믹 이전 수준을 웃도는 것으로 나타났다.

특히 코로나19 이후 항생제 사용 증가와 병원 내 감염 확산 사례가 늘어나면서 감염관리 체계 고도화 필요성이 더욱 부각되고 있다.

이번 제품은 기존 'Allplex™ Entero-DR Assay'와 함께 활용될 경우, 장내 내성균 중심 검사 영역을 보완해 병원 내 감염 위험이 높은 주요 병원체까지 포괄하는 검사 체계 구축을 지원하도록 설계됐다. 

이를 통해 의료기관은 항생제 내성균 관련 감염관리 영역에서 보다 체계적이고 폭넓은 대응이 가능할 것으로 기대된다.

신대호 씨젠 글로벌 영업·마케팅 총괄 부사장은 "이번 제품 출시는 단순한 신제품 추가를 넘어 병원 감염 관리 환경에서 보다 폭넓은 진단 대응을 가능하게 하는 중요한 진전"이라며 "앞으로도 실제 임상 환경에서 효과적으로 활용 가능한 진단 솔루션을 지속적으로 개발해 나갈 것"이라고 말했다.

씨젠은 향후 의료관련감염 대응을 위한 진단 역량을 지속적으로 강화하고, 감염 감시 및 관리 수요 증가에 맞춰 관련 전략을 고도화해 나갈 계획이다. 

또한 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA6) 검출용 신제품 'Allplex™ MRSA Assay'를 내년 출시 목표로 개발 중이다. 이번 제품은 유럽 시장을 중심으로 우선 공급되며, 시장별 규제 환경과 의료 수요에 맞춰 글로벌 공급 전략도 단계적으로 확대할 계획이다.