[제약바이오 브리핑] 종근당, ADC 항암 신약 ‘CKD-703’ 美 글로벌 임상 첫 환자 등록 등

[마이데일리 = 이호빈 기자] 종근당은 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 ‘CKD-703’의 글로벌 임상 1/2a상 시험을 위한 미국 내 첫 환자 등록을 시작했다고 20일 밝혔다.

이번 임상은 비소세포폐암(NSCLC) 및 다양한 고형암 환자를 대상으로 미국 MD 앤더슨 암센터를 비롯해 한국과 미국의 약 12개 기관에서 진행된다.

미국 오하이오주 소재 가브레일 암센터에서 첫 환자 등록을 시작했으며, CKD-703의 안전성과 최대내약용량(MTD)을 확인하고 개념입증(POC)을 기반으로 최적 용량을 도출하는 것을 목표로 한다.

CKD-703은 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타겟 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용한 항암 신약 후보물질이다. 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2a상 승인을 받은 데 이어 올해 2월 식품의약품안전처에서도 임상 계획을 승인받았다. 향후 유럽 등으로 임상 국가를 확대할 계획이다.

종근당 관계자는 “이번 미국 첫 환자 등록은 차세대 주력 파이프라인 CKD-703의 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다는 점에서 의미가 있다”며 “독자 기술과 글로벌 ADC 플랫폼을 기반으로 연구개발에 속도를 낼 것”이라고 말했다.

씨젠은 17일부터 21일까지(현지시간) 독일 뮌헨에서 열린 유럽임상미생물학·전염병학회(ESCMID Global 2026)에 참가해 데이터 기반 진단과 자동화 전략을 공개했다고 밝혔다.

전시장에서는 실시간 검사 데이터 분석 통계 플랫폼 ‘스타고라(STAgora)’와 무인 PCR 자동화 시스템 ‘큐레카(CURECA)’ 고도화 모델이 소개됐다.

스타고라는 전 세계 PCR 검사 데이터를 연결해 감염 흐름을 분석하는 플랫폼으로, 지역·기간별 감염 추이와 병원체 양성률 변화 등을 제공한다.

큐레카는 전처리, 핵산 추출, 증폭, 결과 분석까지 이어지는 검사 전 과정을 자동화한 시스템이다. 현장에서는 장비 구조와 처리 방식에 대한 설명이 이어지며 실제 검사실 적용 가능성에 대한 관심이 이어졌다.

신대호 씨젠 글로벌비즈니스총괄 부사장은 “글로벌 의료기관과의 협력을 확대하며 플랫폼 적용 사례를 단계적으로 늘려갈 계획”이라고 밝혔다.

팜젠사이언스는 연구개발 조직을 통합하고 R&BD위원회를 신설했다고 20일 밝혔다. 신약연구본부, 제제연구본부, 개발본부, 제약연구실 등 기존 조직을 위원회 산하로 재편했다.

R&BD위원회는 전신수 전략위원장과 박희덕 부회장이 공동으로 이끈다. 김혜연 전 대표는 부위원장을 맡아 기초 연구부터 임상 데이터 분석까지 연구개발 전반을 담당한다.

이번 조직 개편은 연구개발 자원의 효율적 배분과 의사결정 체계 일원화를 위한 조치다. 연구센터와 생산 사이트, 본사 간 협업 구조를 강화해 신약 개발 속도를 높인다는 계획이다.

팜젠사이언스 관계자는 "R&BD 위원회 출범으로 연구개발과 신약 기술 수출에 효과적 대응 체제를 갖췄다”며 “연구개발 역량을 극대화 해 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 신약 성과를 선보일 것”이라고 말했다.

GC녹십자엠에스는 혈당 사업부문의 신제품인 ‘GC Fit 혈당측정시스템(이하 모델명: GGP-100)’이 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(이하 CE-IVDR)에 따른 적합 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.

CE-IVDR은 유럽의 체외진단 의료기기 규정으로 기존 CE-IVDD 지침 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건이 대폭 강화됐다. CE-IVDR은 2017년 제정 이후 전환 기간을 거쳐 현재 모든 회원국에 적용되고 있다.

회사는 이번 CE-IVDR 인증을 통해 기존 계획보다 2개월 빠르게 유럽 시장에 진출할 수 있게 됐으며, 추가로 광학형 헤모글로빈(Hb) 측정 제품 또한 CE-IVDR 인증을 받아 수출을 더욱 확대할 예정이다.

GC녹십자엠에스 관계자는 “혈당 측정 제품에 이어 광학형 Hb 측정시스템과 현재 개발 중인 메탈기반 혈당측정시스템까지 성공적으로 론칭해 유럽 진단 시장에서 기업 위상을 확고히 다져 나갈 것”이라고 전했다.

헥토헬스케어는 프리미엄 프로바이오틱스 브랜드 드시모네가 발효유 시장에 진출해 ‘드시모네 키즈 요거트 플레인’을 출시했다고 20일 밝혔다.

신제품은 드시모네의 프로바이오틱스 설계 노하우를 바탕으로 개발한 요거트 제품이다. 1A등급 국산 원유를 93.352% 함유했으며 설탕과 화학 첨가물을 제외했다. 프로바이오틱스를 적용해 간식 형태로 섭취할 수 있도록 한 점이 특징이다.

제품은 파우치 형태로 제작해 휴대성을 높였으며 식품안전관리인증기준(HACCP) 인증을 받았다.

헥토헬스케어는 신제품 출시를 기념해 오프라인 체험 행사도 진행한다. 오는 24일부터 30일까지 신세계백화점 강남점에서 브랜드 기획전과 시식 행사를 운영하며, 30일부터 5월 3일까지 코엑스에서 열리는 코베 베이비페어에서도 시식 프로모션을 진행할 예정이다.

신제품은 공식몰과 네이버 브랜드스토어, 쿠팡, 마켓컬리 등 온라인 채널에서 판매한다.

헥토헬스케어 관계자는 “건강기능식품 중심 브랜드를 일상 간식 영역으로 확장한 제품”이라며 “키즈 간식 카테고리 제품군을 지속 확대할 계획”이라고 밝혔다.