한가족요양병원–NKCL, 첨단재생의료 '임상·제조 통합 플랫폼' 착수

[프라임경제] 의료법인 전일의료재단 산하 한가족요양병원과 NKCL(엔케이씨엘)바이오그룹이 첨단재생의료 임상연구와 제조 공정을 통합한 플랫폼 구축에 본격 착수했다.

양 기관은 사전 체결된 계약을 기반으로 세포치료제 개발 전주기에 걸친 공동 프로젝트를 즉시 추진하고 있으며, 이번 협약식은 이를 공식화하는 자리다.

협약식은 4월1일 오후 3시 한가족요양병원 5층 대회의실에서 열렸으며, 양 기관 주요 관계자들이 참석해 구체적인 실행 방안과 중장기 로드맵을 공유했다.

이번 협력은 식품의약품안전처 GMP 인증 세포처리시설과 임상 인프라를 직접 연계해 연구개발(R&D)부터 임상, 제조, 품질관리까지 전주기를 하나의 시스템으로 통합하고, 실제 운영 가능한 수준의 표준화 체계를 구축하는 데 목적이 있다.

■ 임상–제조 결합 '드문 모델'…상업화까지 직결 구조 구축

NKCL바이오그룹은 GMP 인증 세포처리시설을 기반으로 자연살해세포(NK Cell) 및 줄기세포 배양·분리·동결보존 기술과 품질 평가 시스템을 구축한 바이오 전문 기업이다. 자동화 세포 배양 시스템과 실시간 품질 모니터링 기술을 실제 생산 공정에 적용해 재현성과 상업화 확장성을 동시에 확보하고 있다.

한가족요양병원은 노인성 질환, 만성 퇴행성 질환, 재활치료, 욕창 등 다양한 임상 경험과 데이터를 기반으로 첨단재생의료 임상연구 수행 역량을 보유하고 있으며, IRB(기관생명윤리위원회) 운영과 임상시험관리 체계를 통해 안전하고 윤리적인 임상 수행 기반을 갖추고 있다.

특히 임상 인프라와 GMP 제조시설을 결합한 통합 모델은 국내에서 드문 사례로, 연구 성과를 실제 치료로 신속하게 연결하고 상업화 전환까지 동시에 추진할 수 있는 구조라는 점에서 주목된다.

양 기관은 이번 협력을 통해 △첨단재생의료 임상연구 설계 및 수행 공동 운영 △세포처리시설 고도화 및 CMC 기반 제조 공정 표준화 △핵심 기술 공동 특허 및 지식재산권 확보 △임상 데이터 실시간 수집·분석 시스템 구축(EDC·CTMS 기반) △국제 기준(ICH-GCP)에 부합하는 임상 및 품질관리 체계 확립 △국내외 학술 연구 및 발표 확대 등을 공동 추진한다.

또한 GMP 제조시설에는 4인용 자동 세포배양기 'ACS-Ⅱ'를 도입해 병원 내 자체 생산(Point-of-Care) 체계를 구축하고 있다. 이를 통해 환자 맞춤형 세포치료제를 의료기관 내에서 직접 생산·적용할 수 있는 기반을 마련했다.

ACS-Ⅱ는 밀폐형(Closed System) 구조로 배양액 주입부터 세포 수거까지 전 과정이 외부와 차단된 일회용 키트 내에서 이뤄져 오염 위험을 최소화한다. 딥러닝 기반 AI 실시간 모니터링 기능을 통해 세포 밀도, 활성도, 형태를 24시간 분석하고, 온도·CO₂·pH 등 최적 배양 환경을 자동 제어한다.

또한 4개의 배양 챔버를 독립적으로 운영할 수 있어 환자별 맞춤형 배양 프로토콜 적용이 가능하며, 모든 과정은 자동 기록되는 Audit Trail 기능을 통해 GMP 기준에 부합하는 데이터 관리 및 품질 추적이 가능하다.

신동화 NKCL바이오그룹 회장은 "임상과 제조 역량을 통합해 즉시 적용 가능한 세포치료제 생산 체계를 구축하고 있다"며 "이를 기반으로 상업화 가능성이 높은 치료제 개발을 단계적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

전세일 한가족요양병원장은 "이번 협력은 단순한 연구 협약을 넘어 임상 현장에서 확보된 데이터를 실제 치료제 개발과 생산으로 직접 연결하는 실행형 모델"이라며 "이미 구체적인 프로젝트가 가동되고 있으며, 가시적인 임상 및 제조 성과를 빠르게 도출할 계획"이라고 말했다.

양 기관은 향후 이번 통합 플랫폼을 기반으로 암, 퇴행성 질환, 난치성 상처 치료 분야에 순차적으로 적용하고, 임상 및 상업화 성과를 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.