[제약바이오 브리핑] 오스템임플란트, 부산 K1 공장KGMP 정기심사 통과 등

[마이데일리 = 이호빈 기자] 오스템임플란트는 임플란트 생산공장 K1(오렌지타워)이 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP)’ 적합을 재인정받았다고 18일 밝혔다. K1은 의료기기 우수제조시설로서 간소 절차를 통해 KGMP 정기심사를 통과했다.

K1의 연면적은 1만9108㎡(약 5790평)이며 연간 1800만 세트의 임플란트 생산 능력을 갖추고 있다.

2014년 신공장 준공 이후 K1은 국내뿐 아니라 글로벌 시장에 임플란트를 공급하는 핵심 생산기지 역할을 수행해왔다. 생산 규모뿐 아니라 품질 관리 측면에서도 경쟁력을 확보하고 있으며, ‘6대 중요 공정별 관리’와 ‘5단계 정밀 검사 시스템’을 운영해 100PPM(1만개당 불량 1개 이하) 수준의 품질 목표를 유지하고 있다.

원자재 입고부터 완제품 출하까지 전수 조사 체계를 적용하고 있으며, 클린룸, DI Water 설비, 로봇 자동화 공정 등 제조 환경 고도화도 지속 추진 중이다. 이와 함께 고객 피드백(VOC)을 반영해 품질경영 시스템 개선도 병행하고 있다.

이 같은 품질 경쟁력을 기반으로 KGMP를 비롯해 미국 FDA, 유럽 MDR, 일본 QMS, 중국 CFDA 등 주요 글로벌 인증을 확보했다.

오스템임플란트는 K1 인근에 위치한 K2 공장에도 동일한 수준의 품질 관리 체계를 구축하고 있다. K2는 2023년 하반기 가동을 시작했으며 연면적 1만3699㎡ 규모에 연간 최대 1200만 세트 생산 능력을 갖췄다. K2는 오는 4월 KGMP 적합 인정을 위한 정기심사를 앞두고 있다.

이 밖에도 K3(경기 시화), A1(미국 필라델피아), C1(중국 염성) 등 글로벌 생산거점을 운영하며 임플란트와 치과용 의료기기 전반의 생산 역량을 확대하고 있다.

오스템임플란트 관계자는 “의료기기 특성상 품질이 곧 경쟁력인 만큼 관리 체계를 지속 고도화하고 글로벌 신뢰도를 높여 나가겠다”고 말했다.

루닛은 오는 4월 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR 2026)’에 참가해 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 활용한 연구 성과 6편을 발표한다고 밝혔다.

AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽힌다. 루닛은 2019년부터 8년 연속 참가해 관련 연구를 발표하고 있다. 최근에는 글로벌 제약사 및 의료기관과의 공동 연구를 확대하며 AI 바이오마커 기술의 임상 적용 가능성을 지속 검증해왔다.

이번 학회에서는 전이성 유방암에서 HER2 저발현 분석, 비소세포폐암의 c-MET 발현과 종양미세환경 연관성, 면역항암제 반응 예측을 위한 종양침윤림프구(TIL) 분석 등 다양한 연구가 공개된다. 또한 AI 기반 면역조직염색(IHC) 이미지 분석을 통해 단백질 공동발현 쌍을 발굴하고, 간암 환자의 약물 반응을 예측하는 연구도 포함됐다.

루닛은 이 같은 연구를 통해 AI 기반 바이오마커가 실제 환자의 치료 전략 수립에 활용될 수 있는 가능성을 확대하고 있다.

서범석 대표는 “AI가 암 치료에 활용될 수 있는지를 검증하던 단계에서, 이제는 활용 범위를 확장하는 단계로 넘어왔다”며 “AI 바이오마커의 임상적 활용도를 높이기 위한 연구를 지속하겠다”고 말했다.

로킷헬스케어는 AI 신장 질환 예측 솔루션 ‘AI Kidney’의 미국 시장 진출을 위한 인증을 완료하고 상용화 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 해당 솔루션은 다음 달 미국에서 정식 출시될 예정이다.

AI Kidney는 혈액 데이터를 기반으로 향후 5년간 신장 기능과 사구체여과율(eGFR) 변화를 예측하는 기술로, 조기 진단을 넘어 예방 중심 의료를 구현하는 것이 특징이다. 환자는 예측 데이터를 기반으로 생활습관과 질환 관리 전략을 조정할 수 있다.

이번 계약의 핵심은 약 18% 수준의 로열티 구조로, 일반적인 의료기기·바이오 기술 이전 대비 높은 수준이다. 미국 내 만성신장질환 환자가 약 3550만명에 달하는 점을 고려할 때, 회사는 초기 5% 시장 점유율 확보를 목표로 하고 있다.

또한 해당 솔루션은 존스홉킨스 출신 연구진이 참여한 20/20 바이오랩스와 협력을 통해 개발됐으며, 향후 글로벌 시장으로 확대 적용될 예정이다.

회사는 확보되는 의료 데이터를 기반으로 ‘AI 신장 재생 플랫폼’과 연계해 진단-예측-치료를 아우르는 통합 사업 모델 구축도 추진 중이다.

로킷헬스케어 관계자는 “AI 기반 예측 의료를 통해 신장 질환 관리 방식을 사후 치료에서 사전 예방 중심으로 전환해 나가겠다”고 말했다.

부광약품은 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정(브리바라세탐)’ 발매를 기념한 심포지엄을 개최했다고 18일 밝혔다.

이번 심포지엄은 지난 14~15일 서울 용산 드래곤시티 호텔에서 열렸으며, 신경과 전문의들이 참석해 최신 치료 전략과 임상 경험을 공유했다. 행사에서는 3세대 항경련제의 특징과 함께 브리바라세탐의 임상적 효능과 안전성에 대한 발표가 진행됐다.

발표에 따르면 브리바라세탐은 시냅스 소포 단백질(SV2A)에 대한 높은 선택적 결합을 통해 기존 치료제 대비 행동 관련 부작용을 줄이면서 발작 억제 효과를 나타내는 것으로 확인됐다. 또한 국소 발작과 이차성 전신발작 환자에서 유의한 발작 감소 효과를 보였다.

특히 기존 치료제에서 부작용으로 치료를 중단한 환자에게 대안이 될 수 있으며, 발프로산과의 병용에서도 안정적인 치료 효과가 확인됐다.

부광약품은 오는 6월 급여 등재가 이뤄질 경우 치료 접근성이 확대될 것으로 보고 있다.

이제영 대표는 “신경과 영역에서 경쟁력을 강화하고 환자 치료 옵션을 확대해 나가겠다”고 말했다.

경보제약은 충남 아산공장이 미국 식품의약국(FDA) 실사에서 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받았다고 18일 밝혔다.

VAI는 전반적으로 기준을 충족하고 있음을 의미하는 등급이다.

이번 실사는 세팔로스포린계 항생제 ‘세프토비프롤’과 면역조절항암제 ‘레날리도마이드’ 생산시설을 대상으로 진행됐으며, 제조 공정과 품질 시스템, 원자재 관리 등 전반적인 cGMP 준수 여부가 점검됐다.

FDA는 일부 개선이 필요한 사항을 확인했지만 제품 품질에 중대한 영향은 없다고 판단해 별도의 규제 조치 없이 VAI 판정을 내렸다.

경보제약은 이번 실사를 통해 글로벌 품질 기준 대응 역량을 확인한 것으로 보고 있다.

경보제약 관계자는 “지속적인 시설 투자와 품질 개선을 통해 글로벌 시장 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.