셀트리온 “FDA 시밀러 규제 완화로 임상 비용 25% 절감 기대”

[마이데일리 = 이호빈 기자] 셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제를 잇달아 완화함에 따라, 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 해당 정책을 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 나선다고 13일 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하기 위한 ‘FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A’ 4차 개정안을 발표했다. 개정안은 과학적 근거가 확보된 경우 통상 임상 1상 단계에서 수행하는 바이오시밀러의 약동학(PK) 시험을 보다 효율적으로 진행할 수 있도록 하는 방안을 제시했다.

이번 개정안에서 주목되는 부분은 대조약 요건 완화다. 기존에는 미국 시장 진출을 위해 반드시 미국에서 승인된 대조약과 직접 비교하는 바이오시밀러의 약동학(PK) 임상을 진행해야 했지만, 앞으로는 미국 외 지역에서 승인된 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있도록 했다.

셀트리온은 면역항암제 등 고가 바이오의약품 영역에서는 대조약 확보 비용이 높은 만큼 이번 조치만으로도 전체 임상 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 보고 있다. 여기에 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인까지 적용될 경우 개발 단계에서의 비용 절감 효과는 더욱 확대될 것으로 전망했다.

셀트리온은 이번 개정안이 초안 단계이지만 FDA의 최신 정책 방향을 반영한 것으로 판단하고 현재 진행 중인 개발 프로젝트에 관련 내용을 적용해 비용과 개발 기간을 줄일 방침이다.

셀트리온은 기존에도 개발·생산·직판으로 이어지는 전주기 사업 구조를 구축해 원가 경쟁력을 확보해 왔다. 대부분 국가에서 직판 체제를 운영하고 있어 경쟁사 대비 유통 비용 부담이 낮은 가운데, 규제 완화에 따른 임상 및 대조약 비용 절감까지 더해질 경우 원가 경쟁력은 한층 강화될 것으로 보고 있다.

셀트리온은 이번 규제 완화를 단순한 비용 절감에 그치지 않고 전체 제품 포트폴리오 확장으로 이어질 전략적 기회로 보고 있다. 임상 요건 완화로 확보한 자원을 추가 파이프라인 개발에 투자함으로써 기존에 높은 임상 비용 부담으로 개발이 어려웠던 중소형 시장용 제품까지 파이프라인에 포함할 수 있을 것으로 전망했다.

또 바이오시밀러 승인에 필요한 임상 데이터 양이 줄고 절차가 간소화될 경우 초기 개발 단계의 분석 역량이 더욱 중요해질 것으로 보고 있다. 항체 분석, 비교 동등성 평가, 공정 개발 등 초기 연구개발 기술을 확보한 기업에 유리하게 작용할 가능성이 있다는 설명이다.

셀트리온은 현재 출시한 11개 바이오시밀러 제품을 넘어 2038년까지 총 41개 제품 포트폴리오 구축을 목표로 하고 있다. 이들 제품이 공략할 수 있는 글로벌 시장 규모는 지난해 약 85조원에서 향후 400조원 이상으로 확대될 것으로 전망된다. 회사는 글로벌 규제 완화 흐름에 따라 해당 제품 개발 목표가 추가로 상향될 가능성도 있다고 밝혔다.

현재 개발 현황이 공개된 주요 파이프라인으로는 자가면역질환 치료제 분야의 오크레부스(CT-P53), 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52)와 항암제 분야의 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등이 있다. 이 밖에도 세부 정보가 공개되지 않은 파이프라인이 20개 이상 진행 중이다.

특히 CT-P55의 경우 지난달 임상 3상 등록 환자 수를 기존 375명에서 153명으로 줄이는 등 규제 완화 효과가 일부 반영되고 있어 향후 개발 속도도 빨라질 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 기업에 유리한 환경”이라며 “절감된 비용을 기반으로 파이프라인을 확대하고 규모의 경제를 강화해 글로벌 시장 경쟁력을 높이겠다”고 말했다.