온코닉테라퓨틱스, 美 FDA 희귀의약품 '네수파립' 추가 모멘텀 '풍부'…"다암종 치료제로 가치 재평가"

[프라임경제] 삼성증권은 25일 온코닉테라퓨틱스(476060)에 대해 췌장암, 위암에 이어 소세포폐암 치료제로써 미국 식품의약국(FDA) 희귀 의약품으로 지정되며 경쟁력을 입증한 '네수파립'은 현재 췌장암·자궁내막암·난소암·위암 모두 임상 2상에 진입해 있어 다암종(Pan-tumor) 치료제로써의 가치 재평가가 가능하다고 평가했다.

이와 함께 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '자큐보' 역시 꾸준한 처방 증가로 안정적 현금흐름 유입이 기대되는 가운데, 임상 여력 확보로 선순환 구조 진입 가능성이 유효한 상황이라고 짚었다.

서근희 삼성증권 연구원은 "이중 저해 표적 항암제 '네수파립'은 지난 24일 소세포폐암 치료제로 FDA 희귀 의약품으로 지정되며 정규장에서 상한가를 기록했다"고 짚었다.

이어 "아직 '네수파립'의 다양한 모멘텀은 계속해서 남아있는 상황이기에 계속해서 주목해야 한다"며 "현재 다수 암종에 대해 임상 진행 중이다. 오는 4월 미국 암 연구학회(AACR), 5월 미국 종양학회(ASCO)에서의 임상 결과 발표 등 다양한 모멘텀이 계속해서 남아있다"고 강조했다.

'네수파립'은 췌장암의 경우 임상2상(P2)이 진행 중이다. 2021년 FDA 희귀 의약품 지정을 통해 신속심사 승인(Fast track) 및 P2 결과 기반 조건부 허가(Accelerated approval)를 고려해 국내 1b상(P1b) 데이터와 2상 part 1 데이터로 미국 임상을 추진한다. 

사전 임상상담(pre-IND) 미팅은 완료했으며, P1b 데이터는 ASCO 2026에서 발표 예정이다.

난소암의 경우엔 지난 1월 셀트리온의 아바스틴 바이오시밀러인 베그젤마와의 병용 요법으로 식약처 P2 IND를 승인받았다. 기존 1세대 PARP 단독 저해제 치료 후 재발하거나 내성을 보인 난소암 환자에 대한 시너지 여부를 살펴야 한다는 설명이다.

위암·위식도접합부암은 지난해 12월 전이성 위암 환자 대상 3차 이상 요법으로 식약처 P1b·P2 IND 승인을 받았다. 앞서 같은 해 3월 FDA 희귀 의약품으로 지정됐다. 전임상 동물 실험에서 기존 쓰이던 약물인 이리노테칸과 병용 요법 시 최대 99.3% 종양 감소가 나타났다.

서 연구원은 "'자큐보' 역시 동사의 든든한 무기"라며 "자큐보 기반으로 지난해 전체 매출액 534억원을 기록했다"며 "구강붕해정 또한 지난해 10월 승인받아 올해부터 판매된다. 올해 매출액 가이던스는 약 1100억원을 제시했다"고 설명했다.

아울러 "비미란성위식도역류질환 및 NSAIDs 유도성 궤양 예방 임상 3상이 각각 진행 중"이라며 "올해 추가 임상 3상 진행 예정과 더불어 꾸준한 처방증가로 안정적 현금흐름 유입이 가능하다. 임상 여력 확보로 선순환 구조 진입 가능성도 유효하다"고 조언했다.