식약처, 삼일제약 글립타이드정 사용중지 권고…"유효성 입증 안돼"

[마이데일리 = 이호빈 기자] 식품의약품안전처는 의약품 안전성·유효성 재평가 결과 위·십이지장궤양, 위·십이지장염에 대해 유효성을 입증하지 못한 삼일제약 글립타이드정200밀리그람(성분명: 설글리코타이드)의 사용을 중지하고 다른 대체의약품을 사용하도록 권고하는 의약품 정보 서한을 5일 의·약사 및 환자 등에게 배포했다고 밝혔다.

의약품 안정성·유효성 재평가는 약사법 제33조에 따라 허가된 의약품을 현재 과학적 수준으로 안전성, 유효성을 다시 평가하는 제도이다.

식약처는 설글리코타이드 제제에 대해 재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없다고 봤다.

다만, 위·십이지장궤양, 위·십이지장염’에 대한 효능·효과를 업체가 국내 임상시험을 통해 입증하지 못함에 따라 일선 의료현장에서 해당 질환의 치료 목적으로 사용되지 않도록 했다.

또한, 식약처는 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 위·십이지장궤양, 위·십이지장염 환자에게 다른 대체의약품을 처방·조제하도록 협조를 요청하고 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.