보건용 마스크 성능 평가 강화된다

시사위크=김지영 기자  앞으로 보건용 마스크(KF80)의 성능 평가 기준이 강화된다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 보건용 마스크의 성능 평가를 위한 시험기준 추가 등을 위해 ‘의약외품 품목허가·신고·심사 규정’ 개정안을 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 11일 밝혔다.

주요 개정 내용을 보면 마스크 필터의 차단 효율을 평가하는 분진포집효율 시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 ‘파라핀오일 시험’을 추가해 성능평가를 강화한다.

동물시험을 줄이는 국제적 추세를 반영해, 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출하는 것을 허용한다. 규정에 있는 일부 어려운 용어도 정비한다.

식약처는 “이번 고시 개정으로 마스크 안전 관리가 강화되어 국민 보건 향상에 기여하고 의약외품 품목허가 신청 시 동물대체시험이 적극 활용되기를 기대한다”고 밝혔다.