셀트리온, 앱토즈마 IV 제형 美서 CRS 적응증 허가 추가 확보

[포인트경제] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 성분명 토실리주맙)’의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다.

CRS는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생하는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 활성화로 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승해 나타난다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사(IV) 제형에만 허가된 항목이며, 이번 승인 역시 앱토즈마 IV 제형에만 적용됐다.

셀트리온은 올해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형에 대해 미국 FDA로부터 품목 허가를 받았다. 이번 CRS 적응증 추가 승인으로 앱토즈마 IV 제형은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, 그리고 CRS까지 오리지널 의약품이 미국 내 획득한 전체 적응증(Full Label)에 대해 동일한 허가를 확보했다.

앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억 4500만 스위스 프랑(한화 약 4조 4965억원)을 기록했다. 특히 미국 시장에서만 매출의 절반이 넘는 18억 6200만 달러(한화 약 2조 6068억원)를 올렸다.

셀트리온은 지난해 말 앱토즈마의 국내 허가를 획득한 데 이어 올해 초 미국과 유럽에서도 연이어 품목 허가를 받으며 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 회사는 이를 바탕으로 자가면역질환 시장에서 강화된 제품 라인업을 구축하고, 골 질환과 안과 질환 등 치료 영역을 대폭 확대해 유럽과 미국 등 주요국에서 제품 간 시너지를 강화할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형이 미국 내 전체 적응증에 대해 처방 가능해지면서 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대된다”며 “하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 앱토즈마의 본격적인 출시를 앞두고 각 시장의 특징을 면밀히 분석해 제품이 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.