네이처셀, '세계 최초' 중증퇴행성관절염 자가줄기세포치료제 올해 美 상용화 …"연 100만명 치료"

[프라임경제] 네이처셀(007390)은 미국 플로리다에서 세계 최초의 중증퇴행성관절염 자가줄기세포치료제인 '조인트스템'을 금년 내 상용화할 계획이라고 4일 발표했다.

 

이러한 계획은 금년 7월1일자로 법적 효력이 시작된 미국 플로리다 주 법률에 근거해 예비 검토를 거쳐 마련됐다.

이 법률에 의하면 환자의 자가줄기세포를 배양한 줄기세포치료제의 경우 GMP에 따라 제조되고 안전성이 확인된 제품은 △무릎퇴행성관절염이 포함 될 수 있는 통증 △정형외과 △창상의 세 가지 적응증에 합법적으로 시판할 수 있다.

 

네이처셀은 예비 검토 결과 조인트스템의 경우 이미 미국 식품의약국(FDA)의 승인 하에 미국 내 임상시험을 실시하고 있다. 한국에서 3상 시험 및 3년 추적관찰 연구 결과 안전성·유효성이 확인돼 이미 미국 FDA로부터 RMAT·BT·EAP 프로그램을 지정 받은 바 있다.

따라서 네이처셀은 FDA 규정과 생산에 관해 플로리다 주 법률을 모두 만족시키며 플로리다 주 시장에 합법적으로 진출할 수 있을 것으로 판단했다.

 

금년 내 한국에서  의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 규격에 맞춰 제조된 조인트스템이 미국 플로리다에서 시판되면 미국을 포함한 수 많은 전 세계의 무릎퇴행성관절염 환자들이 미국 플로리다주를 시작으로 치료를 받을 수 있게 될 전망이다.

플로리다주 외에 이미 미국 내 몇 개 주에서도 이러한 법률을 시행하고 있지만 줄기세포치료제가 GMP 시스템에서 제조되지도 않는다.

뿐만 아니라 FDA의 임상시험계획(IND) 승인 하에서 임상 시험을 실시한 결과로 표준화되지 않은 줄기세포치료제를 사용해 신뢰도가 낮다. 이에 반해 네이처셀의 '조인트스템'은 이미 이러한 조건을 충족해 전략과 시행에서 경쟁력 있는 상용화로 시장을 선점할 수 있다고 평가됐다.

 

네이처셀은 우선 올해 말까지 한국에서 제조된 '조인트스템'을 미국 플로리다에서 상용화하고 미국 메릴랜드주 볼티모어에 미국 바이오스타 스템셀캠퍼스를 구축, 내년 하반기에는 미국GMP센터에서 공급한다는 계획이다.

이 계획이 성공적으로 진행되면 미국에서 '조인트스템'의 실용화 단계가 EAP에 이어 플로리다 주 상용화에 더해 가속승인을 통한 미 전역에서 시판이 이뤄진다. 5년 후 연간 100만명의 환자를 치료한다는 목표를 조기에 달성할 수 있을 것으로 기대된다.

 

라정찬 네이처셀 회장은 "급변하는 규제 환경의 변화에 잘 대응해 대한민국 토종 줄기세포기술로 개발된 '조인트스템'이 전 세계 환자들의 치료에 기여할 수 있도록 진인사대천명의 자세로 추진하겠다"고 의견을 전했다.