약가 사후관리 제도 일원화 시급…제약사 R&D 투자 ‘빨간불’

[마이데일리 = 이호빈 기자] 국내 제약바이오 산업의 연구개발(R&D) 투자를 지속하기 위해선 예측 가능한 약가관리 제도 마련이 필요하다는 의견이 나왔다. 국내 약가 사후관리 제도가 각각 따로 운영되면서 기업들이 신약 개발이나 연구 투자 계획을 세우는 데 큰 부담이 된다는 지적이다.

최근 안정훈 이화여자대학교 융합보건학과 교수는 한국제약바이오협회의 'KPBMA FOCUS' 보고서에서 “예측 가능하고 일관된 약가관리 체계는 제약바이오산업 경쟁력 강화와 의약품 접근성 제고로 이어질 수 있다”고 강조했다.

현재 국내 약가 사후관리 제도는 △사용량-약가 연동제 △사용범위 확대 약제 약가 사전인하제도 △실거래가 약가인하제도 등이 운영되고 있다. 그러나 이들 제도가 각각 개별적으로 시행돼 특정 품목의 약가가 단기간에 반복 인하되는 사례가 발생해 기업의 R&D 투자 확대에 걸림돌이 되고 있다는 것.

사용량-약가 연동제는 의약품 사용량이 예상보다 크게 늘어나면 약가를 인하하는 제도다. 항암제나 당뇨병 치료제처럼 사용량이 급증하는 품목에 주로 적용된다.

사용범위 확대 약제 약가 사전인하제도는 신약이 적응증을 추가 승인받아 시장이 넓어질 때 약가를 미리 깎는 방식이다.

실거래가 약가인하제도는 병원이나 약국의 실제 구매가격이 정부 고시가보다 낮을 경우 약가를 인하하는 방식이다. 주사제나 정신신경계 의약품 등 병원 납품이 많은 품목이 주요 대상이다. 병원은 의약품을 대량으로 구매하기 때문에, 제약사로부터 높은 할인율을 적용받아 실제 거래가격이 고시가보다 낮게 형성되는 경우가 많다.

업계에선 이들 제도가 개별적으로 시행되면서도 중복 적용되는 사례가 많다는 점을 지적한다.

제약업계 관계자는 “단기간에 약가가 반복적으로 떨어지면 기업은 초기 허가 이후 매출 예측이 불가능해지고 연구개발 투자 계획을 세우기 어렵다”며 “결국 환자들에게 필요한 신약 개발이 지연되거나 해외 진출도 위축될 수 있다”고 우려했다.

해외 주요국과 비교해도 국내 제도의 경쟁력은 낮다는 평가다. 일본은 저가 공급을 유도하기 위해 R-zone(가격조정폭 산정 기준 구간)을 운영하고 있으며, 신약에 대해서는 가격을 일정 기간 유지할 수 있도록 프리미엄 제도 등 약가 유지 장치를 마련하고 있다. 독일은 총액 예산제와 내부 참조가격제으로 약가 안정성과 기업의 자율성을 동시에 보장한다. 대만, 프랑스, 호주 등도 R-zone을 통해 약가인하를 일정 범위 내에서 면제하고 있다.

안정훈 교수는 "일본은 오픈이노베이션 R&D 세액공제를 통해 최대 10%를 공제하고, 프랑스는 연구개발비의 최대 30%를 세액공제하는 CIR 제도를 운영한다"고 말했다. 이어 "호주 또한 R&D 비용의 43.5%를 환급형으로 지원한다"며 "이에 반해 한국은 대기업의 R&D 세액공제율이 OECD 평균(15%)의 7분의 1 수준인 2%에 그치고 있다"고 덧붙였다.

또 정부가 운영 중인 혁신형 제약기업 인증제도가 국내 제약바이오 기업에 실질적 인센티브가 부족하다는 지적도 나왔다.

한 혁신형 인증기업 관계자는 “제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법이 제정되면서 인증 기업에 약가 우대나 정부 R&D 과제 선정 시 가점 등 혜택을 부여하고 있다"며 "하지만 체감할 만한 지원이 거의 없다. 실질적으로 피부에 와닿는 정부 차원의 지원책은 부족한 실정”이라고 말했다.

또 다른 혁신형 인증기업 관계자는 "획기적인 세액 공제 혜택, 연구개발 비과세 확대, 실질적인 정책 자금 지원이 이뤄져야 한다"며, "대한민국 미래 성장동력을 확보하고 국민건강 증진을 위해 혁신형 제약기업에 대한 전폭적인 지원이 절실하다"고 강조했다.

안정훈 교수는 향후 정책 방향으로 △사용량-약가 연동제 △실거래가 약가인하제 시행 시기 통합 △R-zone 도입 △주사제 감면율 상향 △R&D 투자 규모별 약가 감면 차등 적용 △약가 인상제도 확대 등을 제안했다.

임상 3상 비용 세액공제 확대, 해외 임상 비용 증빙 기준 명확화, 특허박스 도입 등 세제 지원을 강화해 기업의 개발 리스크를 줄이고 R&D 재투자 선순환 구조를 만들 필요가 있다고 강조했다.

안 교수는 “예측 가능한 약가관리 체계 개선은 신약 개발 투자 결정의 투명성과 안정성을 높이고, 글로벌 진출과 수출 경쟁력 확보에도 긍정적 파급 효과를 가져올 것”이라며 “기업의 개발 리스크를 완화해 R&D 재투자 선순환 구조 확립에 기여할 수 있다”고 말했다.