시지메드텍 "척추 고정 장치 '이노버스', 美 FDA 승인 후 첫 수술 성공"

[마이데일리 = 이호빈 기자] 정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍은 자사의 척추 고정 장치 ‘이노버스 스파이널 시스템(이하 이노버스)’이 최근 미국 병원에서 첫 수술에 성공적으로 적용됐다고 23일 밝혔다.

이노버스는 지난해 2월 미국 식품의약국(미국 FDA)으로부터 정식 판매 승인인 ‘510(k)’를 획득했다. 510(k)는 미국 내에서 의료기기를 판매하기 위해 반드시 통과해야 하는 허가 절차로, 기존에 이미 시판 중인 제품과 안전성과 효과 측면에서 본질적으로 동등하다는 점을 입증해야 한다.

이후 올해 3월 미국 시장에 공식 론칭했고, 최근 미국 텍사스주 ‘메모리얼 허만 병원’에서 이노버스를 활용한 첫 수술이 성공적으로 시행됐다. 수술은 정형외과 및 성형외과 전문의 자격을 모두 갖춘 스티븐 J. 시어 박사(Dr. Steven J. Cyr)가 집도했으며, 허리 아래쪽(L3~S1) 세 부위를 고정하는 척추 수술로 진행됐다.

수술을 집도한 스티븐 J. 시어 박사는 “이노버스가 직관적인 인터페이스와 첨단 내비게이션 기능, 최첨단 기구류, 그리고 이중 리드 스레드(dual-lead-thread) 방식의 추궁 나사(pedicle screw)는 나사 삽입의 효율성과 안전성을 현저히 향상시켰다”라고 첫 수술 소감을 밝혔다.

제품의 핵심 기술은 ‘피질-해면골 나사선 형상’이다. 뼈는 피질골과 해면골의 밀도가 달라, 각각의 뼈에 적합한 두 가지 나사선이 하나의 나사에 함께 적용됐다. 단단한 피질골에는 정밀하게 파고들고, 부드러운 해면골에는 깊이 고정될 수 있도록 설계돼, 나사가 빠르고 자연스럽게 삽입되면서도 단단히 고정된다. 이를 통해 수술 시간을 줄이고, 시술 부위의 안정성을 높일 수 있다.

유현승 시지메드텍 대표는 “이노버스는 단순한 신제품이 아니라, 시지메드텍의 기술력과 임상 경험을 집약한 통합형 척추 수술 솔루션”이라며 “시지메드텍은 이노버스를 북미 주요 병원에 순차 공급하는 한편 글로벌 시장 확대에도 속도를 낼 계획”이라고 전했다.