삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 미국 품목허가 신청

[마이데일리 = 이호빈 기자] 삼성바이오에피스가 연간 글로벌 매출 46조원에 달하는 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러를 미국 시장에 출시하기 위한 허가 절차에 들어갔다.

삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27(성분명 펨브롤리주맙)’의 품목허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 30일 밝혔다.

키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 317억달러(약 46조원)를 기록한 세계 최대 매출 의약품이다.

이 약은 면역세포의 활동을 억제하는 단백질인 PD-1에 결합해 암세포가 면역체계의 공격을 피하지 못하도록 돕는 방식으로 작용한다. 삼성바이오에피스는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개 질환을 대상으로 SB27의 품목허가를 신청했다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 글로벌 4개국 환자 163명을 대상으로 임상 1상을, 14개국 환자 555명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 회사는 임상시험을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했으며, 두 임상시험을 연내 완료할 예정이다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “SB27의 미국 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 입증하고, 면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 선택지 확대와 접근성 개선을 위해 노력하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난 8월 국내에서도 SB27의 품목허가를 신청했다. 국내 기업이 키트루다 바이오시밀러의 품목허가를 신청한 것은 이번이 처음이다.