큐로셀, CAR-T 치료제 ‘림카토’ 2차 치료 확대 추진…임상 3상 변경 신청

[마이데일리 = 이호빈 기자] 큐로셀이 국산 첫 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토’의 사용 범위를 기존 3차 이상 치료에서 2차 치료로 확대하기 위한 임상시험을 추진한다.

큐로셀은 재발성 또는 불응성 성인 거대 B세포 림프종 치료제 림카토(성분명 안발캅타진오토류셀)의 2차 치료 적응증 확대를 위한 임상 3상 시험계획(IND) 변경승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 30일 밝혔다.

림카토는 올해 상반기 식약처로부터 재발성·불응성 성인 거대 B세포 림프종의 3차 이상 치료제로 품목허가를 받은 국산 첫 CAR-T 치료제다. 현재 건강보험 급여 등재 절차를 진행하고 있으며, 연내 급여 적용과 상업용 환자 투약을 목표로 하고 있다.

이번 임상은 림카토를 기존보다 앞선 치료 단계에서 사용할 수 있는지 확인하기 위해 추진된다.

거대 B세포 림프종은 1차 치료에 반응하지 않거나 조기에 재발하는 경우 기존 항암화학요법과 자가조혈모세포이식으로 충분한 치료 효과를 얻기 어려울 수 있다. 고령이나 동반질환으로 이식이 어려운 환자도 있어 새로운 치료법에 대한 수요가 높은 질환이다.

큐로셀은 삼성서울병원 등 국내 주요 의료기관에서 다기관·무작위배정 방식으로 임상 3상을 진행할 계획이다. 림카토 투여군과 기존 표준 치료군을 비교해 무사건생존기간(EFS) 등 유효성과 안전성을 평가한다.

림카토는 환자 자신의 T세포를 활용하는 CAR-T 치료제로, 큐로셀의 자체 개발 플랫폼 기술 ‘OVIS’가 적용됐다. 면역세포의 항암 기능을 억제하는 PD-1과 TIGIT의 발현을 동시에 낮추도록 설계한 것이 특징이다.

큐로셀은 국내에 상업용 CAR-T 치료제 생산을 위한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설도 구축했다.

김건수 큐로셀 대표는 “이번 임상 3상 변경승인 신청은 림카토를 기존 3차 이상 치료에서 조기 치료 단계로 확대하기 위한 첫걸음”이라며 “신속한 승인 절차를 거쳐 2027년 상반기 임상 3상에 본격적으로 돌입할 계획”이라고 말했다.

이어 “1차 치료에 실패한 환자들에게 CAR-T 치료 기회를 보다 빠르게 제공할 수 있도록 2차 치료 적응증 확대를 추진하겠다”고 덧붙였다.