대원제약, 위식도역류질환 신약 임상 3상 성공…연내 품목허가 신청 추진

[마이데일리 = 이호빈 기자] 대원제약이 개발 중인 위식도역류질환 치료 신약 ‘파도프라잔(DW4421)’이 국내 임상 3상에서 기존 치료제와 동등한 수준의 치료 효과를 확인했다.

29일 대원제약에 따르면 파도프라잔은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수를 충족하고 기존 치료제 대비 비열등성을 입증했다.

이번 임상은 국내 22개 의료기관에서 환자 328명을 대상으로 진행됐다. 파도프라잔 20㎎과 40㎎ 투여군을 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제인 에소메프라졸 40㎎ 투여군과 비교해 유효성과 안전성을 평가했다.

임상 결과 파도프라잔 두 용량 모두 식도 점막 결손의 완전 호전율에서 비열등성 기준을 충족했다. 약물이상반응 발생률은 파도프라잔 40㎎ 투여군 4.59%, 20㎎ 투여군 3.74%, 대조군 3.70%로 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 중대한 이상사례도 발생하지 않았다.

대원제약은 이번 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 현재 비미란성 위식도역류질환을 대상으로 한 임상 3상도 진행하고 있다.

파도프라잔은 위산 분비를 억제하는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보물질이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 계열 의약품의 지난해 원외처방액은 3686억원으로 전년 대비 약 29% 증가했다.

대원제약 관계자는 “향후 세부 분석과 품목허가 절차를 차질 없이 진행해 위식도역류질환 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.