삼성바이오에피스, 첫 신약 후보물질 ‘SBE303’ 美 FDA 패스트트랙 지정

[마이데일리 = 이호빈 기자] 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 항암 신약 후보물질 ‘SBE303’이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 대상으로 지정됐다.

삼성바이오에피스는 항체약물접합체(ADC) 항암제 SBE303이 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 21일 밝혔다.

SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질 ‘넥틴-4(Nectin-4)’를 표적으로 하는 ADC 치료제다. 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 사업 외에 자체 신약 개발을 위해 추진하는 첫 번째 신약 파이프라인이다.

이번 지정은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 이력이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 한다.

FDA 패스트트랙은 중증 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 신약의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도다.

패스트트랙으로 지정되면 개발 과정에서 FDA와 협의할 기회가 확대되며, 요건을 충족할 경우 허가 신청 자료를 순차적으로 제출하는 방식의 심사도 가능하다.

삼성바이오에피스는 지난 4월 SBE303의 글로벌 임상 1상에 착수했다. 미국과 한국 등에서 진행하는 임상시험을 통해 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 초기 유효성 등을 평가하고 있다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장(상무)은 “미국 FDA의 패스트트랙 의약품 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 의료 미충족 수요 해소의 잠재 가치를 인정받은 결과”라며 “이를 통해 삼성바이오에피스가 신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증할 수 있게 됐다”고 말했다.